《药品泡罩包装应用指南（征求意见稿）》.pdfVIP

CNPPA 团 体 标 准 T/C NPPA XXXX—2022 药品泡罩包装应用指南 （征求意见稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX-20XX 目 次 前言2 引言3 1 范围4 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………………………………………….4 3 术语和定义4 4 药品泡罩包装系统的组成和分类 6 5 药品泡罩包装系统的设计8 6 药品泡罩包装系统的评价 16 附录A （资料性附录）药品泡罩包装过程 21 附录 B （资料性附录）药品泡罩包装设备…………………………………………………………………………………..25 附录 C （资料性附录）药品泡罩包装材料生产工艺……………………………………………………………………28 附录 D （资料性附录）药品泡罩包装材料主要指标……………………………………………………………………39 参考文献………………………………………………………………………………………………………………………………………41 1 / 42 T/CNPPA XXXX-20XX 前言 本标准按照 GB/T1.1-2020 给出的规则起草。 本标准由中国医药包装协会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 2 / 42 T/CNPPA XXXX-20XX 引言 泡罩包装是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、丸剂、栓剂、粉剂等 剂型的自动化包装。 药品泡罩包装系统一般由覆盖材料和泡罩材料组成，通常是单剂量包装。泡罩包 装根据阻隔性能、成型方式、开启方式、避光性和特殊功能可以有不同的分类，在设 计药品泡罩包装系统时可以根据药品的特性选择相应的泡罩包装。 在药品泡罩包装系统的设计时应考虑到拟包装药品的特点和预期效益确定泡罩的 尺寸、覆盖材料、泡罩材料及包装方式等。对泡罩包装系统进行合理的优化设计不仅 有利于保证质量，还可以节能环保、降低成本、增加效益。 本文件列举了部分不同组合的药品泡罩包装系统及其关键指标和检测方法，可能 无法覆盖到所有类型的泡罩包装系统，药品生产企业在选择材料和药品研发阶段可以 参考本文件，并结合实际情况进行分析和开展相关研究工作。 本文件旨在为药品生产企业在进行制剂的泡罩包装设计和泡罩包装材料与设备的 选择、使用时提供技术指南，以实现预期的保护性、功能性、相容性、安全性，也可 用于指导泡罩包装材料和设备生产企业生产符合药用要求的材料和设备，相关方应在 遵循现行法规的前提下使用本文件。