《口服液体制剂单剂量包装用复合膜（袋）选择指南（征求意见稿）》.pdfVIP

团 体 标 准 T/C NPPA XXXX—2021 口服液体制剂单剂量包装用复合膜（袋） 选择指南 Selective guideline of laminated film(bag) for oral liquid dose （征求意见稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX—×××× 目 次 前言 Ⅱ 引言Ⅲ 1 范围 1 2 名词术语 1 3 常用复合膜组合及其特性2 4 选用原则3 5 选用技术要求3 5.1 合规性3 5.2 安全性3 5.3 生产工艺适用性4 5.4 功能性评价4 5.5 保护性5 5.6 便利性5 5.7 质量标准建议内容5 附录1 单剂量口服液体制剂复合膜包装选择决策树6 附录2 口服液体制剂复合膜（袋）包装风险源评估7 Ⅰ T/CNPPA XXXX—×××× 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药包装协会归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： Ⅱ T/C NPPA XXXX—×××× 引 言 口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体 制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜包装。 口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。根据口服液体制剂特点及包 装形式要求，可选择不同组成结构的复合膜。口服液体制剂复合膜更适用于单剂量包装。单剂量包装规 格一般不大于30ml。 单剂量包装克服了多次开启后药液物理稳定性下降，水性液体易发生霉变等问题。单剂量复合膜 （袋）包装具有剂量准确，制剂配方可以不使用抑菌剂，降低使用过程被污染的可能性，还有易携带、 储运方便、开启方便的特点。复合膜包装采用预先印制内标签，避免采用不干胶标签中相关添加剂对药 品的影响，减少不干胶粘合剂的迁移风险。 本指南可用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人（以下简称药品上市许可持有人）在新药 研发和已上市药品包装变更选用的参考。 药品上市许可人选择复合膜包装口服液体制剂需满足临床适用性要求。口服液体制剂属于低风险品 种，根据口服液体制剂与包装的接触影响和包装发生相互作用的可能性，需开展相关研究。 本指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科 学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适当