《空心胶囊规格尺寸及外观质量（征求意见稿）》.pdfVIP

空心胶囊规格尺寸及外观质量 Vacant capsules Size and Appearance quality （征求意见稿） 空心胶囊规格尺寸及外观质量 1 范围 本标准规定了空心胶囊的规格品种、通用指标及要求、检测方法、检验规则、判定规则以及产品包 装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于以各种原材辅料复配制成的用于口服胶囊制剂的空心胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 3 规格品种 空心胶囊（以下简称为 “胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有 不同的锁合结构。 3.1 规格 # # # # # # # 胶囊按其容量大小分为00 、0 、1 、2 、3 、4 、5 及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el 表 # 示，例：0 el 。特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2 品种 胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三 种。 4 要求 4.1 规格尺寸 表1 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。 表1 规格尺寸 长度mm 单壁厚mm 口部外径 囊重差异 规格型号 极限 极限 基本尺寸 基本尺寸 mm mg 偏差 偏差 帽 11.50～11.90 0.090～0.120 8.45～8.65 00# ±9.0 体 20.00～20.40 0.090～0.120 8.10～8.30 帽 10.80～11.20 0.085～0.115 7.55～7.75 0# ±8.0 体 18.40～18.80 0.085～0.115 7.25～7.45 帽 9.60～10.00 ±0.40 0.085～0.115 ±0.020 6.85～7.05 # 1 ±7.0 体 16.40～16.80 0.080～0.110 6.55～6.75 帽 8.80～9.20 0.080～0.110 6.27～6.45 2#