《肠溶明胶空心胶囊（征求意见稿）》.pdfVIP

肠溶明胶空心胶囊 Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules （征求意见稿） I 肠溶明胶空心胶囊 1 范围 本标准规定了肠溶明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及 产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两 种，其中明胶、肠溶材料应符合药用要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015 年版 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 T/CNPPA-*****-**** 明胶空心胶囊 T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观质量 3 规格品种 肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由具有肠溶包衣的帽和体两节套合的质硬且具 有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。 3.1 规格 # # # # # # # 胶囊按其容量大小分为00 、0 、1 、2 、3 、4 、5 及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el 表示， # 例：0 el 。具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观质量》执行， 特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2 品种 胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。 4 要求 4.1 理化指标 表1 给出了胶囊理化指标要求。 表1 理化指标要求 项 目 单位 指标 鉴别 -- 应符合规定 在盐酸溶液（9→1000）中检查，120min 不崩解 min 120 肠溶空心胶囊 人工肠液中检查，60min 内全部崩解 min 60 崩解时限 结肠肠溶空心 磷酸缓冲液（pH6.8）中检查，180min 内不崩解 min 180 胶囊 磷酸盐缓冲溶液（pH7.8）中检查，60min 内全部崩解 min 60 松紧度 ≤ 粒 1 续表1 项 目 单位 指标 脆碎度 ≤ 粒 10 亚硫酸盐 （以SO2 计） ≤ mg/kg 100 干燥失重 % 11.0～16.0 透明 ≤ 2.0 炽灼残渣 半透明 ≤ % 3.0 不透明 ≤ 5.0 铅