JSZ202135-江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目实施方案.docVIP

PAGE PAGE 1 2021年江苏省职业院校技能大赛中职赛项规程 2021年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类 药物制剂压片技术项目竞赛实施方案 一、赛项名称 赛项编号：-JSZ202135 赛项名称：药物制剂技术 赛项组别：中职组、教师组 赛项归属专业大类：医药卫生大类 二、竞赛项目及内容 （一）竞赛项目 本次竞赛设药物制剂压片技术一个综合项目（涵盖药物制剂技术、药品生产管理规范、制剂质量检测和智能化制药等学科理论知识点及技能要求），分中职学生组和教师组两个组别，均为个人竞赛项目。 本赛项是依据药学类专业教学改革与发展的需要，培养学生职业能力，凝练新形势下药学类专业学生的“药德、药规、药技”的三药职业特质培养模式，通过理论与仿真考核，考查学生对制剂技术基本理论、制备工艺、质量控制等知识点的掌握程度；通过实践技能考核，考查学生对GMP的理解、规范生产、安全生产、工作效率的职业素养，亦考查学生执行国家质量标准规范的能力。赛项对接江苏省中等专业职业学校学业水平测试大纲，又适度着眼于行业发展趋势，对药学类专业建设与发展起到一定引领作用。 （二）竞赛内容与方式 中职学生组和教师组均根据中华人民共和国人力资源和社会保障部、中华人民共和国国家中医药管理局颁布的《药物制剂工》（国家职业技能标准6—12—03--00）中级工、高级工、技师（职业资格三级）的要求命题，竞赛内容为2020年版《中华人民共和国药典》第四部制剂通则、《药物制剂技术》、《药品生产质量管理规范》及附录（2010年修订）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）、《药品生产过程（GMP）虚拟现实技术平台》等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、物料进出D级生产区域清洁卫生管理、生产岗位生产前检查、物料的领用与管理、计量器具的使用与管理、容器具的使用与管理、ZP—35B压片机的安装、ZP—35B压片机的标准操作与维护、片剂的制备、片剂生产过程中的在线质量控制、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、生产结束的清场、信息化智能制造背景下的生产关键参数采集与分析等。 本项竞赛由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际操作。 （三）竞赛时间 理论考试、仿真操作考试为1小时，现场实操各组别均为1.5小时（从更衣开始记时）。 三、竞赛命题及裁判 （一）竞赛命题 1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准： （1）理论与仿真操作考试命题范围： ①《中华人民共和国药典》2020年版第四部制剂通则 ②《药物制剂技术》教材； ③《药品生产质量管理规范》2010年版； ④《药品生产质量管理规范》2010年版附录一《无菌药品》、附录十一《确认与验证》 ⑤《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）：《厂房设备GMP实施指南》、《空调系统GMP实施指南》、《口服固体制剂GMP实施指南》、《水系统GMP实施指南》、《无菌制剂GMP实施指南》、《物料系统GMP实施指南》、《质量系统GMP实施指南》 ⑥《药品生产过程（GMP）虚拟现实技术平台）》（南京药育智能科技有限公司）； 2.实操竞赛命题范围： （1）中职学生组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.30～0.35g，考核片重赛前由专家组抽签决定设计范围内任一重量；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版。 （3）教师组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.30～0.35g，考核片重赛前由专家组抽签决定设计范围内任一重量；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版；④《药品生产质量管理规范》2010年版附录一、附录十一；⑤《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）；⑥2020年版《中华人民共和国药典》。 （二）裁判 由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术专业方面的具有工程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。 三、竞赛场地与设施 （一）竞赛场地 实际操作赛场要求：依据2010版GMP要求，实际操作赛场设置有①人员进出生产岗位的一更、二更、气闸室，分体式洁净服、洗手池、烘手器等人员卫生所需硬件设施；②设置有独立的称量室、物料中转间，配有台秤、物料周转桶等器具；③设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器；④场内设备、环境（包括温湿度计、压差表）、工位摆放、操作台设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。 理论与仿真操作考试场地要求：配有100台计算机的多媒体机房一间。 （二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供） 1、竞