第二节药品标准第三节药品生产、经营质量管理.pptVIP

1、什么是药剂学？ 2、什么是药品？ 3、什么是辅料？ 4、什么是药物剂型？ 5、什么是制剂？ 复 习 提 问 当前第1页\共有41页\编于星期三\8点 教学要求 掌握药品标准的概念及其作用 1 掌握药典含义 结构 性质 2 掌握药典的查阅方法 3 熟悉GMP、GSP 4 了解其他国家药典 5 当前第2页\共有41页\编于星期三\8点 药品标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作出的技术 规定，是药品在生产、经营、 使用、监督部门共同遵守的法 定依据，内容规定了药品质量 指标、检验方法以及生产工艺 等技术要求。 第二节 药品标准 当前第3页\共有41页\编于星期三\8点 国家药品标准：是指国务院药品监督 管理部门颁布的《中华人民共和国药 典》和药品标准为国家药品标准。 一、国家药品标准的概念 《药品管理法》规定 当前第4页\共有41页\编于星期三\8点 中华人民共和国药典 药品注册标准 其他药品标准 国家药品标准 《药品注册管理办法》规定 内容：质量指标、检验方法、生产工艺 当前第5页\共有41页\编于星期三\8点 二、中华人民共和国药典 药典是一个国家记载药品