气相色谱仪计算机验证方案.docxVIP

学资学习网 . 气相色谱仪计算机验证方案 设备名称：****气相色谱仪型号规格：*** 设备编码：***** 同步验证（ 验证形式：前 验证（ √ ） ） 再验证（） 回顾验证（ ） TS-VT-04-056-00 验证编号： 年 起草日期： 起草人： 月 日审核日期： 月 年 日 审核人： 日审批人： 年 审批日期： 月 教育资料． . 有限公司******* 目 录 确认目 的 4 确认范 围 4 确认职 责 4 确认指导文 件 5 术语缩 写 5 概 述 5 确认实施前提条 件 4 人员确 认 6 风险评 估 6 确认时间安 排 12 教育资料． . 确认内 容 12 偏差处 理 30 风险的接收与评 审 30 方案修改记 录 31 确认计 划 31 附件 错误！未定义书 签。 教育资料． . 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合GMP 标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所 组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 确认职责。 确认职责 部 部 门 姓 名 职责 签名 **