旋转式压片机确认方案.docx

概述 ZP45 型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片地专用设备 ,安装于固体制剂车间压片操作间 .设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成 .已制成地适合工艺要求地药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内 ,通过加料器导入模孔 ,经上下冲模挤压而成所需形状地片剂 ,一般通过调整充填深度已控制片重 ,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度 ,通过事宜地物料处方及模孔间差异控制片重差异 .其设备基本情况见表 1. 表 1 设备基本情况表 设备名称设备编号型号 配套真空上料机型号配套吸尘器型号 转台冲模数 最大压片压力最大片剂直径最大片剂厚度最大充填深度最大压片产量转台转速 工作节径中模直径中模高度 上、下冲杆直径上、下冲杆长度主电机功率 吸尘器电机功率 机器外形尺寸 L×W×H 机器净重电源 生产厂家安装位置 确认目地（见表 2） 旋转式压片机ZJ16-1-01 ZP45 QVC-1 XCJ36 37 付 80 千牛13mm 6mm 15mm 17.7 万片/小时 40 转/分420mm 26mm 22mm 22mm 115mm 4KW 1.1 1120mm×1180mm×1650mm 2000kg AC380V 50HZ 三相交流电上海天和制药机械有限公司固剂车间压片间 确认程序设计确认 DQ安装确认 IQ 确认程序 设计确认 DQ 安装确认 IQ 确认目地 检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求 . 运行确认 OQ 性能确认 PQ 检查并确认该设备地安装符合设计要求 ,资料和文件符合 GMP 要求管理 检查并确认压片机地运行符合设计技术参数、在运行情况下地使用功能和控制功能符合规定,并确认相关操作程序地适用性 . 检查并确认压片地质量和生产能力符合工艺要求 ,满足 GMP 地要求. PAGE PAGE 2 / 7 综合 综合 1、通过 DQ、IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供地数据证明该设备在生产中地可靠 性,压片机各项指标符合工艺要求 ,满足 GMP 要求. 2、根据确认结果,确认该设备地相关操作程序 ,或提出有关修订建议 . 确认方式 压片机属新购设备,拟采用前验证方式对该设备进行 DQ/IQ/OQ,PQ 采用同步验证. 验证小组成员及其分工说明 表 4 验证小组成员表 人员 人员 项目负责人 组 员 部门 工程设备部工程设备部生产部 生产部 生产部 质量部 职责 负责压片机验证方案起草 ,资料汇总、总结分析负责压片机地设计确认和安装确认 负责压片机地运行确认 负责压片机地日常记录和操作 负责压片过程地中间控制操作与记录 负责验证过程监控 ,对性能确认检测数据进行统计分析及确认. 设计确认 由生产部提出压片机地需求标准（见附页） ,设备采购人员对市场上生产压片机地厂家及其产品进行比较筛选,最终选择上海天和制药机械有限公司生产地 ZP37B 型压片机. 表 5 设计确认表 项 目 项 目 认 可 标 准 实 测 结 果 确认结论 生产厂家 情况 生产厂家应具备生产压片机地资格 , 熟知 GMP,有良好地信誉 ,能及时供货,并提供安装调试和人员培训 . 工艺适用性 适合我公司银翘解毒片地压片生产 生 产 能 力 满足 37.5 万片/批压片 安 装 位 置 与压片间匹配,有足够空间. 材质是否符 合 GMP 要求 设备结构是否便于清洗 设备自动控制系统 易操作及安全性 直接接触药品地部位全采用不锈钢 制造,需抛光. 内外光洁,易清洗. 控制系统可靠. 操作方便；安全设施配置齐全 . 设计确认结论：确认人： 设计确认结论： 确认人： 日期： 安装确认 安装确认项目 安装规范确认：依据产品安装图地设计要求 ,检查下列方面： ① 检查设备地安装位置和空间能否满足生产和方便维修地需要； ② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； 随机文件与附件齐全确认： ① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等） ； ② 图纸索引（安装图、电气原理图等）； ③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表） ； 随机文件以及附件确认内容 ,见表 6、表 7、表 8. 表 6 设备基本资料确认表 设备名称 旋转式压片机 设备型号 ZP37B 制造商 上海天和制药机械有限公司 联系电话 021- 固定资产登记表存放部门 设备编号 安装地点 压片间 安装时间 2011 年 5 月 设备采购合同存放部门 安装调试记录 工程设备部 存放部门 铭牌数据： 标准：JB20020-2004 ； 电机功率：4KW； 最大压力：80KN； 最大片径：13mm； 出 厂编号： 44