利妥昔单抗注射液.pptxVIP

利妥昔单抗注射液（汉利康）企业名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司销售公司：江苏复星医药销售有限公司 目 录CONTENS01 药品基本信息03 有效性05 公平性02 安全性04 创新性 01药品基本信息Basic Information通用名：利妥昔单抗注射液注册规格：500mg/50ml； 100mg/10ml中国大陆首次上市时间：2000年4月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共3家全球首个上市国家/地区及上市时间：美国 1997年 是否为OTC药品：否参照药品建议：托珠单抗（雅美罗） 药品基本信息0 1适应症疾病基本情况（仅RA适应症）用法用量非霍奇金淋巴瘤（已在国家医保）：先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与化疗联合使用。初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，复发或化疗耐药的滤泡淋巴瘤。CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP 化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8 个周期联合治疗。慢性淋巴细胞白血病（不在国家医保）：与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合，治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者类风湿关节炎（RA）（拟申请纳入国家医保） ：与甲氨蝶呤联合，用于一种及以上TNF-α抑制治疗不佳的中重度活动性RA成人患者中国大陆类风湿关节炎（RA）发病率: 0.42%，总患病人群：约500万人[1]；随着病程的延长，残疾及功能受限发生率升高； RA不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，也给患者家庭和社会带来巨大经济负担。非霍奇金淋巴瘤：初治375mg/ ㎡ BSA，22天内给药4次；联合化疗每疗程375mg/㎡BSA，8疗程慢性淋巴细胞白血病：联合FC化疗，28天一疗程，共计6个疗程，第一疗程375mg/ ㎡ BSA，后续500mg/ ㎡ BSA类风湿关节炎（RA）：一个疗程包括两次静脉注射，每次1000mg，间隔两周；应在前一疗程后24周评价是否需要进一步治疗。若需接受后续疗程治疗，其间隔应不短于16 周。[1]中华医学会风湿病学分会. 2018中国类风湿关节炎诊疗指南[J]. 中华内科杂志, 2018, 57(4):10. 02安全性Security不良反应（药品说明书）汉利康 ? 利妥昔单抗注射液说明书注：不良反应发生率：很常见，≥1/10；常见，≥1/100-1/10；不常见，≥1/1000-1/100。器官系统分类很常见（≥10%）常见（≥1%-10%）不常见（≥0.1%-1%）感染细菌感染，病毒感染败血症、+肺炎、+发热性感染、+带状疱疹、+呼吸道感染、霉菌感染、病因未明的感染?血液和淋巴系统异常中性粒细胞减少症、白细胞减少症贫血、血小板减少症凝血异常，一过性再生障碍性贫血，溶血性贫血、淋巴结病免疫系统异常血管性水肿超敏反应?代谢紊乱和营养不良?高血糖、体重减轻、外周性水肿、面部水肿、LDH升高、低钙血症?精神异常??抑郁症、神经过敏神经系统异常?感觉异常、感觉迟钝、精神激动、失眠、血管舒张、头晕、焦虑味觉障碍眼部异常?异常流泪、结膜炎?耳部及迷路异常?耳鸣、耳痛?心脏疾病?+心肌梗死、心率失常、+房颤、心动过速、+心脏疾患+左室衰竭、+室上性心动过速、+室性心动过速、+心绞痛、+心肌缺血、心动过缓血管紊乱?高血压、体位性低血压、低血压?呼吸系统、胸廓和纵隔异常?支气管痉挛、呼吸系统疾病、胸痛、呼吸困难、咳嗽、鼻炎哮喘、梗阻性细支气管炎、肺部异常、低氧血症胃肠道异常恶心呕吐、腹泻、腹痛、吞咽困难、口腔炎、便秘、消化不良、食欲不振、咽喉刺激腹部膨隆皮肤和皮下组织异常皮肤瘙痒、皮疹荨麻疹、+脱发症、多汗、盗汗?肌肉骨骼系统、结缔组织和骨骼异常?肌张力过强、肌肉痛、关节痛、背痛、颈部痛、疼痛感?全身性疾病和给药部位异常发热、寒战、虚弱、头痛肿瘤疼痛、颜面潮红、不适感、寒症?输注部位疼痛实验室检查结果IgG水平降低??最频繁的不良反应为 1 级或 2 级发烧、头痛、无力、疼痛、皮疹、喉炎、鼻炎、感觉异常、低血压和恶心。 但也有3 级或 4 级的低血压和高血压输注相关不良反应淋巴瘤合并乙肝患者-全程管理、肝病专科支持、实时监测、预防性治疗等情况下使用利妥昔单抗利妥昔单抗相关间质性肺炎-及早发现处理、最好预防、呼吸科支持利妥昔单抗的不良反应可预测，可预防，可控制，可管理 02安全性Security不良反应（III期临床研究）利妥昔单抗常见不良反应发生率低3/4级延迟中性粒细胞减少和低丙球蛋白血症发生率分别为2.4%和0.9%， 且这些不良反应可进行控制和管理3级、4级、5级感染发生率分别为3.9%、0.4%、0.2%安全性方面主要优势事件总体 N=534