GMP文件编号完整版.docVIP

第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 目的：建立文件分类编号管理规程，使文件分类明确化，编号召统一化、系统化，便于管理和查找文件；使文件的编号和分类有据可依。 范围：所有GMP文件的分类编号。 责任：质量管理部负责人。 内容： 1.各类批准的现行文件均须按规定进行分类、分项与编码，每个文件有一个独一无二的编码，并存档保管。 2.对外、对上级行文的编码 例： [2015]第001号 3.对内部行文的各类管理文件分类、分项与代码编码： 3.1分类代码： 所有文件分为五类：管理标准（称SMP）、操作标准（称SOP）、技术标准（称TEC）、验证文件[称VLP：验证方案（P）、验证报告（R）]、记录文件（称SOR）。 3.2分项代码： 1 质量管理 ZL 7 确认与验证 YZ 2 人员与机构 RY 8 文件管理 WJ 3 厂房与设施 CF 9 生产管理 SC 4 设备 SB 10 委托生产与委托检验 WT 5 物料与产品 WL 11 产品发运与召回 XS 6 卫生 WS 12 自检 ZJ 3.3使用部门代码： 1 行政部 XZ 9 固体制剂车间 GT 2 生产技术部 SC 10 口服液体制剂车间 YT 3 设备工程部 SB 11 质量保