YY/T 0881-2013一次性使用植入式给药装置专用针.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 — YY0881 2013 一次性使用植入式给药装置专用针 Sinle-useHuberneedlesusedforim lantabledru-su lin devices g p g ppy g 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 ( ), 标准公告 年第 号 本标准 自 2022 76 , , 年 月 日起 转为推荐性标准 不 2022 9 7 再强制执行。 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 — YY0881 2013 前 言 本标准按照 / 给出的规则起草。 GBT1.1 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 SACTC106归口 : 、 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 浙江康德莱医疗器械 股份有限公司。 : 、 、 、 。 本标准主要起草人 万敏 于鑫 牟鹏涛 张洪辉 Ⅰ — YY0881 2013 引 言 , YY0332规定的植入式给药装置植入皮下后 需要用专用针穿刺注射其注射座以通过它将药液输 。 , 注给人体循环系统或特定部位 试验表明 采用传统的静脉输液针或注射针对给药装置的注射座穿刺 , , , 。 时 易产生落屑 这些落屑进入人体不仅会对人体带来伤害 也会对器械的寿命和性能带来不良影响 本标准所规定的专用针的构型能显著减少穿刺过程中产生的落屑。 。 植入式给药装置专用针按用途分为注射用针和输液用针两大类 目前所有用于皮下穿刺的专用针