GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价　第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.15 2022ISO10993-152019 代替 / — GBT16886.15 2003 医疗器械生物学评价 : 第 部分 金属与合金降解 15 产物的定性与定量 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part15Identificationand uantificationofderadation q g roductsfrommetalsandallos p y ( : , ) ISO10993-152019IDT 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.15 2022ISO 10993-152019 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 降解试验方法 …………………………………………………………………………………………… 3 4.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 3 4.2 基本要求 …………………………………………………………………………………………… 3 5 试剂和样品制备 ………………………………………………………………………………………… 3 5.1 样品文件 …………………………………………………………………………………………… 3 ( )…………………………………………………………………………………… 5.2 试验液 电解质 4 5.3 试验样品的制备 …………………………………………………………………………………… 4 6 电化学试验 ……………………………………………