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科研用生化试剂盒 1 范围 本文件规定了科研用生化试剂盒的术语和定义、分类、组成、要求、试验方法、检验规则、标志和 使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用常量法与微量法进行定性或定量分析的科研用生化试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生化试剂盒 利用生化试剂测定样本中的物质含量或酶活的简便易行即时可用的检测试剂盒。 4 分类 4.1 产品分类 4.1.1 根据方法原理和步骤不同可分为：夹心法、竞争法、高敏型、宽范围、测抗体、快捷型、小样 本等。 4.1.2 按照适用物种可分为定量检测人、小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、猕猴、山羊、绵羊、马、牛、猪、 鸡、狗、多物种和全物种的试剂盒。 4.1.3 按检测方法分，可分为常量法与微量法，其中： ——常量法:50T