YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统　性能评价方法　第3部分：检出限与定量限.pdf

ICS11.100 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1789.3 2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 : 第 部分 检出限与定量限 3 — — Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod g y : Part3Limitofdetectionandlimitofuantitation q 2022-07-01发布 2024-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1789.3 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 2 4.2 检出限与定量限评价概述 ………………………………………………………………………… 3 4.3 样本要求 …………………………………………………………………………………………… 3 4.4 待评价产品 ………………………………………………………………………………………… 3 4.5 评价流程 …………………………………………………………………………………………… 3 5 检出限建立方法 ………………………………………………………………………………………… 5 5.1 方法一 ……………………………………………………………………………………………… 5 5.2 方法二 ……………………………………………………………………………………………… 7 5.3 方法三 ……………………………………………………………………………………………… 8 6 定量限建立方法 ………………………………………………………………………………………… 9 6.1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 9 6.2 方法一 ……………………………………………………………………………………………… 9 6.3 方法二 ……………………………………………………………………………………………… 9 6.4 其他方法 …………………………………………………………………………………………… 10 7 检出限与定量限验证方法……………………………………………………………………………… 10 7.1 检出限验证方法 …………………………………………………………………………………… 10 7.2 定量限验证方法 …………………………………………………………………………………… 11 7.3 简单验证方法 ……