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- 2023-09-11 发布于四川
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- | 2022-07-01 颁布
- | 2024-01-01 实施
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ICS11.100
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1789.4 2022
体外诊断检验系统 性能评价方法
:
第 部分 线性区间与可报告区间
4
— —
Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod
g y
:
Part4Linearintervalandreortableinterval
p
2022-07-01发布 2024-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT1789.4 2022
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 线性区间的建立 ………………………………………………………………………………………… 2
4.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 2
4.2 试验过程 …………………………………………………………………………………………… 3
4.3 试验数据处理 ……………………………………………………………………………………… 4
4.4 线性区间的确立 …………………………………………………………………………………… 5
5 测量区间的建立 ………………………………………………………………………………………… 6
5.1 数据处理 …………………………………………………………………………………………… 6
5.2 测量区间的确立 …………………………………………………………………………………… 6
6 可报告区间的建立 ……………………………………………………………………………………… 6
6.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 6
6.2 可报告区间的上下限 ……………………………………………………………………………… 6
6.3 样本准备 …………………………………………………………………………………………… 6
6.4 试验过程 …………………………………………………………………………………………… 7
6.5 可报告区间的确立 ………………………………………………………………………………… 7
7 线性区间和测量区间的验证 …………………………………………………………………………… 8
7.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 8
7.2 梯度样本的制备 ……
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