原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
报告来源：? 生产公司 ? 经营公司 ? 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别? 男 ? 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件重要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场合：
? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）：
9.事件后果
? 死亡 （时间）；
? 危及生命；
? 机体功能结构永久性损伤；
? 也许导致机体功能机构永久性损伤；
? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
? 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少涉及器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采用的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产公司名称：
生产公司地址：
公司联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步因素分析：
22. 事件初步解决情况：
23．事件报告状态：
? 已告知使用单位 ? 已告知生产公司
? 已告知经营公司 ? 已告知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人署名：
例子：
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2023年10月25日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
报告来源：? 生产公司 ? 经营公司 ? √使用单位 单位名称：按实际填写
联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别?男?女√
4．预期治疗疾病或作用：输液
B．不良事件情况
5．事件重要表现：穿刺部位红肿
6．事件发生日期： 2023 年
7．发现或者知悉时间： 2023 年
8. 医疗器械实际使用场合：
?√ 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）：
9.事件后果
? 死亡 （时间）；
? 危及生命；
? 机体功能结构永久性损伤；
? 也许导致机体功能机构永久性损伤；
? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
?√ 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少涉及器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采用的治疗措施、器械联合使用情况）
患者于2023年10月
文档评论（0）