新版GSP培训试题.docx

新版GSP：基础知识培训测试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第 号）， 自 年 月 日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指 ，两个重点环节是指 和， ，三个难点是指 、 和 。 2、修订后的药品GSP 共 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计 条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了 年过渡期。到 年规定期限后， 对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品 的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的 和 等操作提出具体要求。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 、 、 、 、和 管理等活动。 6、新版GSP 要求企业采用 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行 、 、 和 。 7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的 进行评价，确认其 和