《质量分级及“领跑者”评价要求 射频治疗仪》.pdfVIP

ICS 97.170 CCS Y 64 团 体 标 准 T/CIET XXXX—2023 质量分级及 “领跑者”评价要求 射频治疗仪 Assessment requirements for quality grading and forerunner—Radio frequency therapy equipment XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中国国际经济技术合作促进会 发 布 T/CIET XXXX—2023 质量分级及“领跑者”评价要求 射频治疗仪 1 范围 本文件规定了射频治疗仪“领跑者”标准评价的术语和定义、评价指标体系、评价方法和等级划分。 本文件适用于射频治疗仪企业标准水平的评价。相关机构在制定企业标准“领跑者”评估方案时可 参考使用。企业在制定企业标准时可参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4214.1 家用和类似用途电器噪声测试方法 通用要求 GB 4343.1 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射 GB/T 4343.2 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 GB 17625.1 电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） GB/T 17625.2 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统 中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB/T 24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求 GB 29921 食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量 GB/T 36419 家用和类似用途皮肤美容器 GB/T 45001 职业健康安全管理体系 要求及使用指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 射频治疗仪 radio frequency therapy equipment 利用特定频率的射频电流（通常为200 kHz以上）作用于人体组织产生热效应，以帮助用户缓解皮 肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者缓解痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪 软化或分解）的家用电子产品。 4 评价指标体系 基本要求 4.1.1 近三年，生产企业无较大及以上环境、安全、质量事故。 4.1.2 企业应未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。 4.1.3 企业可根据GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 45001 建立并运行相应质量、环境和职业健康安全 管理体系，鼓励企业根据自身运营情况建立更高水平的相关管理体系。 4.1.4 产品应为量产产品，应符合明示执行标准及强制性国家标准的要求。 评价指标分类 4.2.1 射频治疗仪 “领跑者”标准评价指标分为基础指标、核心指标和创新指标。 4.2.2 基础指标包括使用环境、安全要求、温升要求、电磁兼容、外观要求和装配质量。 1 T/CIET XXXX—2023 4.2.3 核心指标包括尺寸偏差、功能头面积偏差、噪声、按键寿命，核心指标分为先进水平、平均水 平和基准水