药品批发企业库房变更专项内审.docVIP

WORD 格式整理 *****公 司 专项内审计划及方案 一 、审核目的 通过专项内审 ， 保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中 满足药品的合理 、安全储存 ，便于开展储存作业 。促进本公司质量管 理体系的完善并持续改进 ，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的 问题 ，使质量管理体系按照 GSP 的要求有效实施 。 （确保公司仓库变更后 ， 新库房能够符合新版 GSP 及附录要求 ， 能够满足公司经营过程中药品储存的需要 。 ） 二 、审核范围 1 、库房设施设备 2 、库房使用管理 三 、审核依据 1 、新版 GSP 及附录有关要求 。 2 、药品批发企业 GSP 认证现场检查指导原则 四 、审核方法 根据 《药品经营质量管理规范》 及附录的具体要求 ， 结合实际操 作的需要 ， 对库房及设施设备进行审核 五 、内审时间 2018 年 6 月底之前完成地址变更 （新的库房于 2018 年 7 月 6 日 正式更换使用） ，为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够 专业资料 值得拥有 WORD 格式整理 符合新版 GSP 及附录要求和实际操作的需要 ，公司于 2018 年 7 月 24 、 25 日 ，对公司库房及设备进行专项内审 。 六 、内审组组成 ：公司内审领导小组 组长 ： *** 副组长 ： *** 成员 ： **** **** 七 、内部审核情况综述 （ 一 ） 首次会议 时间 ： 2018 年 7 月 24 日 8 : 00-- 9 ： 00 内容 ：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具 体条款 。 （二） 末次会议 时间 ： 2018 年 7 月 25 日 3 : 00—4 :30 内容 ：不合格项统计 、分析并提出纠正措施 。 八 、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程 ，编写评审报告 ，提交 评审组审核通过后 ，报公司总经理审批 ，质量管理部留档保存 。 起草 ： 审核 ： 批准 ： 专业资料 值得拥有 WORD 格式整理 2018 年 7 月 22 日 审 核 部 门 \ 审核员 审核日期 内审编号 检查项目 项目内容 审核检查记录 确认 *04301 企业应当具有与药品经营范围 、 经营规模相适应的经营场所和 库房 。 04401 库房的选址 、设计 、布局 、建造 、 改造和维护应当符合药品储存 的要求 ，防止药品的污染 、交叉 污染 、混淆和差错 。 04501 药品储存作业区 、辅助作业区应 当与办公区和生活区分开 一 定 距离或者有隔离措施 。 * 04601 库房的规模与条件应当满足药 品的合理 、安全储存 ，便于开展 储存作业 。 04602 库房内外环境整洁 ， 无污染源 ， 库区地面硬化或绿化 。 04603 库房内墙 、顶光洁 、地面平整 ， 门窗结构严密 。 04604 库房有可靠的安全防护措施 ，能 够对无关人员进入实行可控管 理 ，防止药品被盗 、替换或者混 入假药 。 04605 库房有防止室外装卸 、搬运 、接 收 、发运等作业受异常天气影响 的措施 。 04701 库房应当配备药品与地面之间 有效隔离的设备 。 04702 库房应当配备避光 、通风 、防潮 、 防虫 、防鼠等设备 。 * 04703 库房应当配备有效调控温湿度 及室内外空气交换的设备 。 *04704 库房应当配备自动监测 、记录库 房温湿度的设备 。 04705 库房应当配备符合储存作业要 专业资料 值得拥有 WORD 格