批产品合格放行单.docx

批产品合格放行单 产品名称 　金葡素注射液 检验单号 　 包装规格 2ml/支×10支/盒×100盒/箱 规 格 2ml/支，肠毒素C含量为10 ng/ml 批 号 批 量 　 生产日期 　 有效期至 　 审核项目 审 核 内 容 是√否× 签名/日期 生产过程控制 物料：生产所用的所有原辅料、包装材料均为检验合格经审核放行； 　 生产环境：温湿度、压差、洁净度符合规定要求； 　 生产设备：通过验证合格； 　 计量器具：所用的所有计量器具均校验合格，且在有效期内； 　 生产过程是遵循现行生产方法，配料正确； 　 产品包装：产品包装材料、贴签、标示正确； 　 物料平衡、收率：在规定限度内； 　 执行了清洁、清场操作和清场检查； 　 记录填写规范，已经过审核并经相关主管人员签名。 　 检验过程控制 所用的所有仪器均应确认或校验合格，且在有效期内； 　 　 执行了现行的取样程序； 　 产品质量标准与上市许可标准要求一致； 　 检验按现行的检验操作执行； 　 记录填写规范并已经过复核和审核并经相关主管人员签名； 　 产品检验结果符合现行的质量标准。 　 仓贮过程控制 产品包装完好、标示正确； 　 　 产品贮存条件符合规定； 产品按规定分区、分库放置，标示正确，账、卡、物相符。 资料归档 批记录等资料齐全、完整。 变更偏差 变更或偏差得到处理，且可接受，有处理记录。 　 　 如有变更偏差，请填下表（可附页） 记录编号 变更（偏差） 完成日期 确认人 结 论 该批产品按规定进行了生产、检验、检查，符合注册标准和GMP等法规要求，准予放行 □ 该批产品未按规定进行生产、检验、检查，不符合注册标准和GMP等法规要求，不准放行 □ 质量受权人 签名/日期： 备注：