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第五章冷冻干燥设备的安装与调试 第一节冻干机的安装要求 冻十设备到达用户方后，生产厂家均会提供设备安装、调试等方面的服务，但有些项目是需用户方预先做好准备，提高冻干设备到厂后的安装进度。具体要求如下： 一、安装设施的厂房要求 系统要求厂房的承载能力应大于700Kg/皿，地面平整牢固，厂房内不能有腐蚀性和易燃易爆气体。不需预埋地脚。 厂房内应包括主机房、具室、控制室、无菌室等。主机房和控制室的环境温度允许在5?30°C，无剧烈变化，太阳不直射设备。无菌室可根据制品情况自行决定洁净级别，湿度要求40%?80%。无菌室外可根据制品情况自行决定洁净级别和湿度。 二、公用设施的提供1、冷却水 冷却水是用于对压缩机的水冷凝器连接，用户必须根据厂方的提供的《平面布置图》提前准备好进水、回水管道，并且在管道上安装截止阀门，冷却水可以采用冷却水池循环水，也可以采用冷却塔，一般厂方不会做强行规定，但必须满足如下条件： A、须是干净的冷却水，水中无漂浮或悬浮物，水质的干净与否直接影响冷却水的冷却效果，而且干净的冷却水不会对水冷冷凝器造成污染和堵塞。 B、为了使冷却水更好的发挥冷却效果，冷却水的水温应低于28摄氏度，如果在高温地区，无法保证需要水温的情况下，建议用户采用冷却机组在高温时对冷却水进行冷却，这样就不会造成压缩机的损坏。 C、必须有足够量的冷却水满足冷却的要求，通常根据水冷冷凝器的换热要求决定，厂方会提前通知用户，标注在相关文件上。 2、压缩空气 压缩空气是为了给一些气动控制阀门做动力的动力源，只需要很少的压缩控制就可以带动这些工艺阀门，在冻干或清洗消毒过程中必须是常开的，否则系统将报警，造成工艺过程的中途停止，压缩空气的气源必须满足如下条件： A、为了不腐蚀和污染设备上的重要工艺阀门及管道，压缩空气必须是干燥和纯净的；B、虽然对于用量没有特殊要求，但对于压力是有规定的，必须满足5bar以上的气源。 3、电力供应 电源必须是380V/50Hz的长期工业用电，总电源必须具有接地连接的三相五线制的总电源，必须有足够的电力供应才能满足设备长时间运行的供电，设备所需要的功率千瓦数厂方会以文件形式提前通知用户，用户必须根据厂方提出的要求进行电力提供。 4、清洗用水 通常情况下，厂方对清洗水不会做明确的规定，用户根据设备的容积及SOP中规定的清洗的批次来决定需要多少量的清洗水来完成清洗过程；采用纯水或者注射用水或者其他清洗水方式进行清洗由用户自行规定，但为了使厂方提供的清洗喷嘴能够发挥正常的清洗效果，对于清洗水的压力必须满足3?4bar的要求。 5、消毒用蒸汽 厂方提供的干燥箱是完全满足压力容器的要求，并且是通过中国相关监检部门检验通过的，是符合安全要求的容器。但用户对于SIP过程的操作人员还是需要相关的培训，以安全的完成整个消毒过程，对于提供有以下要求： 1、必须是纯净的蒸汽，并且经过过滤无氧化物；2、必须有足够的蒸汽流量；3、必须有足够的蒸汽压力，能够满足1.6bar的要求，并且可以控制的。 6、其它要求 用户根据安装要求对设备进行现场就位校正水平（略向后方倾斜）后，可直接设备机房件与无菌室隔离，对于一些管道连接和部件阀门安装的支架和线槽等应提前准备，及一些安装调试时的照明等，在整个安装调试过程中，用户应能尽量的配合厂方，双方共同完成。 三、冻干机安装要求 1、冻干机安装到指定位置，整机应处于水平放置。 2、安装无菌室隔离墙。 3、安装电器柜的电缆线或支架。 4、公用介质应由用户方进行管路连接，具体要求如下:①冷却水管路安装（包括进口和出口） 管径：***管，螺纹 用量：***T/htW28°CPN1.5kg/cm2 管径材质：镀锌管压缩空气接到冻干机进气口上 管径：*** 用量：***m3/minPaN0.5MPa后箱化霜水、清洗水接到进口上 管径：***接口 用量：PaN3Kg/cm2 管径材质：不锈钢排水管、地漏 总排水管：***管，螺纹 地漏：D***总电源接入电气柜主隔离开关上 电压：380V 频率：50Hz 用量：***KW 连接方式：三相五线制真空泵排气管道接到排气口上 管径：***无菌空气接入冻干箱和冷凝器进气口上从电气柜到控制柜的电缆线槽或支架 注：上述***代表其由用户实际所用冻干机类型决定。 第二节冻干机的运行调试 一、运行前的准备1）在运行前应对冻干机作全面检查。 2）干燥箱彻底的清洁，除净所有不凝结物质（如油脂、污垢、溶媒等），排除箱内水分，然后进行板层上料工作，所有的板层必须装载均匀。 3）箱门及其密封处不能带有其它杂质。 4）确认制品的探头正确放置。 5）确认控制系统所有开关都复位。 6）在不过分用力的情况下，关闭干燥室的门。 7）所有仪表都处于正常工作状态。 8）确认没有报警信号显示。 9）根据需要设置的制冷、加热温