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一类备案资料要求
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
(一)第一类医疗器械备案表
(二)安全风险分析报告
医疗器械应按照 YY 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应 用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关 特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判 定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实 施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个 剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期
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