项目自查质量控制表.docxVIP

项目自查质量控制表 信 息 试验项目 申办者 专业 具体研究人员 本中心筛选例数 本中心入组例数 研究者质控 合规性 参与研究的研究者是否均具有资质、被授权且经过 培训。 □是□否□不适用 新版方案是否有培训记录 □是□否□不适用 伦理审查 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一 致。 □是□否□不适用 是否经过伦理年度审核 □是□否□不适用 方案违背是否及时上报伦理委员会 □是□否□不适用 受试者的筛选/ 入组 受试者入选是否符合方案的入选、排除标准。其筛 选成功率为 % □是口否口不适用 知情同意书的 签署与试验过 程的真实完整 性 知情同意书是否保存完整。 本研究筛选 例受试者，目前存档知情同意书 份。 自查中发现知情同意书不规范填写、存疑的 份 □是□否□不适用 ★知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签 署自查中发现知情同意书有代签 份，编号为： □是□否□不适用 临床试验过程 记录及临床检 查、化验等数 据的溯源： 临床试验的资料是否保存完整？ 执行方案 版，研究者手册 版； 存档病例报告表（CRF） 份、原始病历 份 □是□否□不适用 检验、检查数据是否与检验科、影像科、心电图 室、内镜室（口S、PACS等信息系统）中数据一 致？ 自查中发现不一致的数据 例，编号为： □是口否□不适用 受试者AE记录是否与受试者日记卡或HIS系统或 原始病历中一致。 自查中发现不一致、不真实的数据 例，编号： □是□否□不适用 是否发生中重大方案违背且记录完整规范 发生重大方案违背例次 □是□否□不适用 是否发生SAE/SUSAR/器械缺陷，并及时按方案要求 上报各部门 □是□否□不适用 是否发生SAE/SUSAR/器械缺陷漏报 □是□否□不适用 是否发生紧急接盲 □是□否□不适用 紧急接盲记录是否否规范且完整 □是□否□不适用 试验用药品的 研究产品的注册检验报告及自检报告是否完整 □是□否□不适用 管理过程与记 录： 研究产品的接收、保存、发放、使用和回收是否有 记录；核实原始记录各环节的完整性、原始性及一 致性。 自查中发现不一致的数据 例，编号： □是□否□不适用 整个研究所有研究产品是否均物料平衡？ □是□否□不适用 临床试验 的生物样本 采集、保存、 运送与交接 记录 生物样本采集、处理、保存、转运过程的各环节均 有原始记录；追溯各环节记录的完整性、原始性及 一致性 核查中发现不一致的数据例，编号： □是□否□不适用 生物标本运输和储存过程中的温度/湿度是否均符 合方案要 求。 □是□否□不适用 仪器使用 临床试验所用的仪器合格证书及校准报告是否存档 齐全 □是□否□不适用 经自查,本项目存在如下问题: 一、合规性： 二、伦理审查； 三、受试者的筛选/入组： 四、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 五、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源： 六、试验用药品的管理过程与记录： 七、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录： 研究者签名 研究者签名 质控日期 项目负责人签名 质控日期