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体系内部审核知识及技巧培训试卷2019.8.27 单位： 科室： 姓名： 分数 （每空2分，共100分） 1、审核是指为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、?独立的并形成文件的过程。 2、审核的一般程序：审核计划、首次会议、现场审核、审核发现、不合格报告、末次会议、内审报告、纠正措施、跟踪验证。 3、内部审核前的准备工作：制定审核计划、组成审核组、收集并审阅有关文件、编制检查表、通知受审核部门并约定具体的审核时间。 4、审核组成员应准备的工作文件 ：检查表、审核抽样计划、审核作业指导书、审核所需记录??????。 5、检查表的作用：提示和备忘、明确与审核目的有关的样本、使审核程序规范化、可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力、保持审核进度、作为审核记录存档。 6、审核方式：顺向跟踪、逆向追溯、按部门审核、按过程审核 7、提问的方式：封闭式、开放式、澄清式。 8、抽样要求：明确总体并在过程受控状态下进行抽样；1）保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在3～12个“样品”；2） 既要突出重点，又要注意分层；3）适度均衡；5）独立抽样，不能由受审核方“选择”。 9、不符合项分类：严重不符合、一般不符合项； 10、观察项：证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实，下此审核中应继续关注。 11、条款判断：1）以事实为基础，不猜测，不设想；2）选最贴切的条款；3）由表及里，判原因不判现象；4）条款与理由要对应。 12、不合格报告的内容：不合格事实的描述、不合格的理由、不符合的条款、严重程度。 13、不合格事实的描述：1）事实清楚，客观证据充分；2）时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；3）口头提供的信息需有旁证；4）文字简练，合格的事实，多余的话不写40 14、纠正措施要求的提出：1）受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因；2）应规定采取的纠正措施的完成期限；3）审核员可参与认可纠正措施。 　 15、纠正措施计划的实施：1）一般规定纠正措施的实现为７天、１５天；2）不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，经批准后通知负责部门修改计划；3）最高管理者代表协调纠正措施实施中的重大问题； 16、纠正措施的跟踪和验证：审核组要经常过问纠正措施完成的情况；纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证。