2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案.pdfVIP

2022 药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考 核试题附答案 1 ．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件： A 伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序 B 伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的 较小修正，采用快速审查并同意的程序 C 伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案) D 向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序 答案解析：GCP-2020 第十二条 （十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审 查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。 2 ．试验方案中不包括： A 开始试验标准(正确答案) B 退出试验标准 C 暂停试验标准 D 终止试验标准 3 ．临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用， 相应的计算机化系统应当具有完善的（ ）管理 和（ ）轨迹 ，可以追溯至记录的创建 者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。 A.权限 ，检查 B.等级，稽查 C.等级，检查 D.权限 ，稽查(正确答案) 4 ．研究者提前 中止或暂停一项临床试验，不必通知： [单选题] * A.临床试验机构 B.受试者 C.伦理委员会 D.专业学会(正确答案) 5 ．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ [单选题] * A.试验前对试验方案进行审阅 B.审阅研究者资格及人员设备条件 C.对临床试验的技术性问题负责(正确答案) D.审阅临床试验方案的修改意见 6 ．试验方案应当： A 清晰、详细、可操作(正确答案) B 清晰、详细、易懂 C 清晰、易懂、可操作 D 清晰、详细、易懂、可操作 答案解析：答案解析：第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则 及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦 理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 7 ．下列哪项不正确 A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案 B 凡涉及医学判断或临床决策应当 由授权的研究人员做出(正确答案) C 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验 D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育 、培训和经 验 答案解析：答案解析：第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则 及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦 理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 8 ．药物临床试验必须有充分的科学依据 对 错(正确答案) 答案解析：答案解析：第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关 要求。试验药物的使用应当符合试验方案。 9 ．关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下方说法正确的是： A 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产 品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件 B 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品 特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案) C 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性 摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件 D 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性 摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应 10 ．关于源文件，下列说法错误的是： A 指临床试验中产生的原始记录、文件和数据 B 源文件包括了源数据 C 源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在 D 源文件必须保存在临床研究机构(正确答案) 11 ．关于核证副本 ，下列说法错误的是： A 指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件 B 是经研究者签署姓名和 日期(正确答案) C 可以以纸质或者电子等形式的载体存在 D 可以是由已验证过的系统直接生成 12 ．研究者和临床试验机构授权临床试验机构 以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获 得 （ ） 同意。 A. 申办者(正确答案) B.合同研究组织 C.伦理委员会 D.机构负责人 13 ．伦理委员会应当对正在实施