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飞检案例--采购 2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求 飞检案例--仓储 1、库房分区不到位 飞检案例--仓储 2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量 1、人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室); 飞检案例--人员管理 LOGO Sinobioway Medicine LOGO Sinobioway Medicine 医疗器械飞行检查介绍 Contents 法规要求 1 法规解读 2 飞检案例介绍 3 应对措施 4 法规要求 1 法规要求 法规解读 2 2006年版 法规解读 2006年版 法规解读 法规解读 法规解读 法规解读 法规解读 法规解读 法规解读 法规解读 飞检案例介绍 3 飞检案例--生产 1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。 1.?? ?? 2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书 飞检案例--生产 3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告; 飞检案例--生产 1.?? ?? 4、未按规定建立生产记录，或记录不完整(如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号) 飞检案例--生产 1.?? ?? 5、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检验记录） 飞检案例--生产 1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规范;计量器具校准不到位 飞检案例--质量控制 2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致 飞检案例--质量控制 3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体 飞检案例--质量控制 4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。 飞检案例--质量控制 5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。 飞检案例--质量控制 飞检案例--采购 1、未对供应商进行评价及再评价 LOGO Sinobioway Medicine LOGO Sinobioway Medicine