实验室检验管理制度.docVIP

实 验 室 管 理 制 度 适用范围: 实验室含品管办公室，感官实验室，.理化实验室，无菌室，保温室等。 实验室内工作台. 工器具. 测量仪器. 仪表. 数据文件. 办公文具等使用. 清洁. 维护及人员出入均依本规定管理。 职责: 实验室负责人为品管经理, 有关实验室之一切管理事务由品管经理负责。 实验室设备、人员增设、缩减应由品管经理决定, 送质量负责人备案。 实验室管理内容： 实验室仪器、工具、设备的管理： 实验室内仪器工具应加标示, 并建立清单； 实验室内仪器工具非经品管经理同意, 不得携出实验室； 实验室内仪器, 应由品管经理指定经培训人员负责操作及使用； 实验室内测定仪器说明书等文件应放置在专用文件夹内或仪器附近以备参考。 2. 实验室出入管理： 除经理级以上主管、品管部人员及生产部车间主任以上人员外, 其他人员进入实验室应经检验人员同意或陪同； 除品管经理外, 实验室内所有物品(含仪器设备及文件及数据)携出, 应经品管经理同意, 登记后携出。 3. 检验数据管理: 实验室检验数据及文件如需查阅, 应经品管经理同意, 如需外借应先登记, 并经品管经理签字后带出, 归还时应经核对，注销登记； 当天检验文件应放置于指定地点, 便于随时查阅； 检验数据应依需要, 以每月或每一产期、每年等分别整理后, 妥为装订. 依规定保存年限保管；. 非属品管部的检验相关资料，应依规定统一交品管部登录后保管、备查。 四、 品管部应参考仪器生产厂商提供的说明书及相关文件操作、校正、维修、必要时订定标准, 放置于实验室内参照使用。 1、目的：通过对实验人员、设施和环境、所用试剂和器皿、样品、检验标准和方法等的有效管理，保证实验结果的准确性。 2、范围：适用于公司实验室的内部管理。 3、职责：化验员负责本规定的实施，品管部监督其实施。 4、要求 4．1 人员管理 4．1．1 实验室配有专职的化验员，负责产品的微生物和理化检验。并经过有关部门的培训或经公司具有资格人员培训、考核合格后，方可独立上岗化验。另外根据职责的不同，对其他检验人员进行了相应分工，品管部的检验员组成为： 姓 名 职责分工 说 明 替代人员 原辅料、过程检验 微生物、包装材料、成品检验 原辅料、微生物、理化检验 包装材料、成品检验 生产过程检验 生产过程检验 生产过程检验 …………………. 4.1.2 4.1.3品管部应对化验员的各项工作规范性进行监督，必要时参加实验间的比对试验。 4．2 设施和环境 4．2．1 公司化验室平面面积为170M2 4．2．2化验室环境每天进行清洁，保持良好的卫生，无关人员不得进入实验室。 4．3无菌室的管理 4．3．1 要求：无菌室要求密封，并配置紫处线灭菌设施。 4．3．2灭菌：开启紫处线灭菌灯，保持1小时。 4．3．3无菌有效保持时间：灭菌后的无菌室，48小时内使用，超出有效时间，应重新灭菌。 4．3．4人员入无菌室要求：化验员进入无菌室时，必须穿戴专用工作衣帽，操作过程中遵循无菌操作；非微生物检验人员，未经许可不得入内。 4．4化学试剂的管理 4．4．1 采购：化验员根据化验工作的实际需要，填写采购清单，明确采购试剂和培养基的名称、规格或含量等要求，经品管部负责人审核后，报副总经理批准并指定人员进行采购。 4．4．2采购试剂抵达公司后，化验员应根据采购清单进行验收，保证采购试剂与采购计划的一致性和符合性，验收合格后方可用于检验。 4．4．3使用：化验化验员根据检验标准的需要量使作相应的调剂，使用过程中应防止使其受到污染。 4．4．4保管和检查：试剂应根据其特性存放于合适的环境中，防止其变质。化验员每季度初定期检查试剂的包装、外观、保质期等情况。培养基要求不能结块，化学试剂要求不能受污染。对于检查不合格的试剂，应及时清理并报废，以防误用。 4．4．5药品的保质期：对于有保质期说明的药品，一般在有效期内使用，无说明的一般按三年计算，受污染或变质时应弃之不用（用于定性检测的药品，如无特殊情况，则允许在超出保质期90天内使用），配制好的试剂应标明保质期，到期则弃之不用。 4．5玻璃器皿的管理 4．5．1采购：化验员根据化验工作的实际需要，填写采购清单，明确玻璃器皿的名称、规格等要求，经品管部负责人审核后，报总经理批准并指定人员进行采购。采购器皿抵达公司后，由化验员进行验收，合格后方可使用。 4．5．2量值玻璃器皿的检定：带有量值的并用于定量化验结果的玻璃器皿在用于化验之前，应对其进行鉴定，合格后方能使用，并按照周期定期检查。 4．5．3玻璃器皿的清洗：每次化验后，化验员应及时清洗器皿，清洗后自然晾干，必要进行烘干或高温灭菌处理。 4．5．4玻璃器皿的灭菌处理：用于无菌实验或用于微生物取样的玻璃器皿在使用前必须进行无菌处理，处理