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ICH-GCP 考核试题含答案 一、单项选择题（3.5 分/题） 1、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验 的过程 A、知情同意(正确答案) B、知情同意书 C、志愿书 D、参研申请同意书 2、 发起一项临床试验，并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机 构和组织。 [单选题] A、协调员 B、监查员 C、研究者 D、申办者(正确答案) 3、以下哪一项不是研究者必须具备的条件？ A、有资质、经过培训、并被授权 B、试验用药物的正确使用方法 C、参加伦理委员会并投票(正确答案) D、保护受试者身体状况良好 4、 中国GCP 在研究中心，所有的研究记录应保存至： A、临床试验结束后五年 (正确答案) B、药物上市后五年 C、临床试验结束后十五年 D、临床试验批准后五年 5、 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A、保护受试者权益(正确答案) B、研究的严谨性 C、主题的先进性 D、疾病的危害性 6、 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ A、 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B、 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C、 见证人在见证整个知情同意过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证 人签字 D、 试验开始后，由受试者／LAR 、执行 IC 者，在 ICF 上亲自签名和日期 (正确答案) 7、 下列哪项不是研究者的职责？ [单选题] A、 及时向国家主管机关申报 SAE B、 按照临床研究方案执行临床研究 C、 对患者作出医疗决定 D、 保证试验用药物质量合格(正确答案) 8、 临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有 因果关系。 A、不良事件(正确答案) B、严重不良事件 C、药物不良反应 D、病理报告 9、伦理委员会至少 由几人组成 ？ A、5 人 (正确答案) B、15 人 C、10 人 D、20 人 10、以下哪项不属于临床试验的原始资料？ A、试验专用的门急诊病历本 B、CRF (正确答案) C、实验室报告、检查仪器自动打印的图标、化验单等 D、住院通知，住院记录、出院小结等 11、试验开始前，应由谁负责向伦理委员会递交审查申请文件并答辩： A、研究者(正确答案) B、申办方 C、监查员 D、机构管理人员 12、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A、书面修改知情同意书 B、报伦理委员会批准 C、再次征得受试者同意 D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案) 13、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每 一名受试者在试验过程 中的数据。 A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表 (正确答案) D 试验方案 14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A 试验用药品 (正确答案) B 药品 C 标准操作规程 D 药品不良反应 15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临 床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 (正确答案) 16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害非所期望的与药品有因果关 系的反应。 A 严重不良事件 B 药品不良反应(正确答案) C 不良事件 D 知情同意 17、CRC 在分中心启动会中的作用，描述错误的是 A、 接受 CRA 和研究者的培训 B、 确认研究团队已经被授权并得到培训 C、 确认授权分工到位合理 D、 被授权管理药物(正确答案) 18、CRC 进行筛选入组筛选，描述错误的是 [单选题] A、确保已经签署知情，登记受试者基本信息 B、安排筛选随访时间 C、独