经颅磁刺激治疗仪校准规范-征求意见稿.docxVIP

JJF xxxx-xxxx 1 经颅磁刺激治疗仪校准规范 1 范围 本规范适用于经颅磁刺激治疗仪（可具有单脉冲、双脉冲和重复脉冲等刺激 模式） 的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： JJF 1188-2008 无线电计量名词术语及定义 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本规范； 凡是不注日期的引 用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 JJF 1188-2008 界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1 刺激序列 stimulation sequence 由多个刺激簇组成， 包含输出频率、输出强度、刺激持续时间和刺激间隔等 信息的时序序列。经颅磁刺激治疗仪会根据刺激序列参数设置自动转化为对应的 交变电流时序序列。 3.2 刺激簇 stimulation cluster 由多个刺激脉冲形成的一组刺激时序。 3.3 刺激脉冲 stimulation pulse 自第一额定状态出发， 到达第二额定状态， 最后又回到第一额定状态的一种 波，是刺激序列中的最小激励单元，时序形状为正弦脉冲。 [来源： JJF 1188-2008，11.1，修改] 2 3.4 最大磁感应强度 maximum magnetic induction intensity 使用任意刺激序列， 经颅磁刺激治疗仪在空间中产生交变磁场的磁感应强度 的最大瞬时模量，单位 T 。最大磁感应强度一般以峰-峰值的形式表示。 [来源： JJF 1188-2008，2.3 及 2.4，修改] 3.5 输出频率 frequency 刺激簇中每 1 s 内包含的刺激脉冲个数，单位为 Hz。 3.6 输出强度 stimulation intensity 刺激脉冲的脉冲幅度， 一般以百分比形式设置。 3.7 刺激脉冲宽度 pulse width of stimulation pulse 刺激脉冲上升到正半周脉冲幅度的 10%至下降至负半周脉冲幅度的 90%所 经历的时间，单位 μs。 [来源： JJF 1188-2008，11.14，修改] 图 1 刺激脉冲宽度示意图 注： 图中横坐标为时间轴， 纵坐标为磁感应强度值，B 点与 A 点间横坐标差值即为刺激脉冲 宽度。 3.8 刺激持续时间 duration of stimulation cluster 任意刺激簇中， 第一个刺激脉冲的脉冲起始时间到最后一个刺激脉冲的脉冲 终止时间之间的时间间隔，单位 s。 3.9 刺激间隔 time interval between adjacent stimulation clusters JJF xxxx-xxxx 3 前一个刺激簇中最后一个刺激脉冲的脉冲终止时间到下一个刺激簇中第一 个刺激脉冲的脉冲起始时间之间的时间间隔，单位为 s。 [来源： JJF 1188-2008，11.5，修改] 图 2 刺激间隔示意图 注： 图中横坐标为时间轴，纵坐标为磁感应强度值，C 点与 B 点间横坐标差值即为刺激间 隔。 4 概述 经颅磁刺激治疗仪是用于抑郁症、脑卒中等大脑相关疾病诊断或治疗的医疗 设备。它依据法拉第电磁感应定律制成， 通过刺激线圈中的交变电流产生交变磁 场，磁场穿透颅骨后在大脑特定区域产生感应电场， 从而激活或抑制脑区功能、 达到治疗效果。经颅磁刺激治疗仪一般包括电源模块、储能模块、能量释放与回 收模块、控制系统和刺激线圈。 5 计量特性 5.1 最大磁感应强度 峰-峰值测量方式下最大允许误差为±20%。 5.2 刺激脉冲宽度 最大允许误差为±10%。 5.3 输出频率 最大允许误差为±10%。 5.4 线圈表面温度 JJF xxxx-xxxx 4 任意刺激线圈以最大输出功率工作时，线圈表面温度不应超过 43 ℃。 5.5 定时（如适用） 刺激序列的持续时间可调，最大允许误差为±10%。 注： 1 以上指标不适用于合格性判别，仅供参考； 2 对于仅具有单脉冲刺激模式的临床诊断用经颅磁刺激治疗仪，仅需检测最大磁感应强度和 刺激脉冲宽度。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度： 10 ℃~35 ℃; 6.1.2 相对湿度： ≤80%； 6.1.3 供电电源： （220±22）V，（50±1）Hz； 6.1.4 周围无明显影响系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 经颅磁刺激治疗仪校准装置 经颅磁刺激治疗仪校准装置由交变磁场测量探头、测量支架、装置主机及控 制电脑组成。磁感应强度测量范围为 0.5 T~5 T，最大允许误差±10%；频率测量 结果最大允许误差±3