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第十一章医学检验中的“定性”检验 应用于许多领域的临床实验室定性检测也可用于筛查、诊断及管理各种疾病。由于各个实验室强调的着重点不同，如：实验设计、数据分析、结果解释等，因此评估定性检测的性能优劣与否有许多种办法，目前没有一种统一的方法。 一.诊断明确的定性检测的性能评估方法 临床实验室定性检测可用于各种疾病的筛查、诊断及管理。在采用一种新的检测方法检测患者标本之前，实验室操作人员必须证明该检测方法在临床实验室中的检测能力。本小节将详细阐述诊断明确时，如何比较两种检测方法的性能，进而确定一种检测性能更好的方法。 定性检测性能评估的设计方案 定性检测性能的评估包括三个步骤：首先应该评价操作人员对新检测方法的熟练程度；其次评价质控品的特点；最后评价检测方法的性能，主要通过下面两种研究来评估新检测方法的性能，重复性研究：定性检测的重复性研究能够评估检测方法的精密度；方法间比较：方法间比较的普通模式为两种或多种方法检测同一标本，然后比较检测结果。 诊断明确时检测方法之间比较 真正定性检测的性能指标是灵敏度和特异性。当诊断明确时，计算灵敏度和特异性非常容易。表1为检测方法与明确诊断比较的2X2列联表，表中对定性检测的结果与患者的明确诊断结果进行了比较，表中每个单元格的数字表示样本数，表下为灵敏度、特异性、预测值及检验效能的计算方法。 表1检测方法与明确诊断比较的2X2列联表 检测方法 明确诊断 阳性 阴性 总数 阳性 A B A+B 阴性 C D C+D 总数 A+C B+D A+B+C+D 灵敏度(sens)=100%[A/(A+C)]特异性(spec)=100%[B/(B+D)]患病率(prev)=100%[(A+C)/N]阳性预测值(PVP)=100%[A/(A+B)]阴性预测值(PVN)=100%[D/(C+D)]检验效能=100%[(A+D)/N] 检验效能是估计检测结果与明确诊断总一致程度的指标，它是所有检测结果中真正的阳性结果与真正的阴性结果所占的百分比。 真正定性检测的性能指标是灵敏度和特异性，但通常情况下，并不清楚所选择的样本其是否具有代表性或代表性很差，因此计算灵敏度和特异性就很不现实，而计算灵敏度和特异性的可信区间就显得非常有意义。计算灵敏度和特异性的可信区间有许多种方法，本章主要介绍检测方法和可比较方法分别与临床诊断进行比较时，采用Altman等人、Agresti和Coull推荐由Wilson提出的灵敏度和特异性得分可信区间的计算方法。 灵敏度和特异性95%得分可信区间的计算方法如下： [100%(Q-Q)/Q，100%(Q+Q)/Q]123123 按照下面的公式来计算Q1，Q2，Q3。 对于灵敏度：Q1=2A+1.962=2A+3.84Q2=1.96(1.962+4AC/(A+C)=1.96*，3.84+4AC/(A+C)Q3=2(A+C+1.962)=2(A+C)+7.68对于特异性：Q1=2D+1.962=2D+3.84Q2=1.96(1.962+4BD/(B+D)=1.96j3.84+BD/(B+D)Q3=2(B+D+1.962)=2(B+D)+7.68 在上面的公式中±1.96是标准正态分布曲线下相对于95%可信区间所对应的变量值。 如果两种检测方法的灵敏度或特异性一致，那么只要比较二者的特异性或灵敏度就可以了，但是，当两种方法的灵敏度(特异性)存在差异时，就不能单独比较特异性(灵敏度)了，因为截止点的变化是以降低灵敏度(特异性)的代价来增加特异性(灵敏度)的。这种情况下联合比较灵敏度/特异性就更为有意义 了。 Mcnemar检验通常用来推断两种检测方法的灵敏度/特异性联合之间在统计学上是否具有显著性差异。但是，这种检验并没有指明两种方法在多大程度上存在差异。这时，灵敏度以及特异性差异的可信区间就更有意义。表2为明确诊断是阳性时（比较灵敏度）以及明确诊断是阴性时（比较特异性）检测方法与可比较方法进行比较的结果分析。 表2检测方法、可比较方法分别与临床诊断分别进行比较 方法结果 样本总数 明确诊断 检测方法 可比较方 法 阳 性 阴性 阳 性 阳性 a=a+a a 1 a 2 阳 性 阴性 b=b+b b 1 b 2 阴 性 阳性 c=c+c c 1 c 2 阴 性 阴性 d=d+d d 1 d 2 合 计 N n 1 n 2 注：表2中的数据如果按照表1的形式绘制可以得到两个表（一个是检测方法，另一个是可比较方法），但是两个表1并不能够绘制一个表2。检测方法与明确诊断之间比较时表1中的（A、B、C和D）可以按照下面的公式从表2中获得： A=a+b B=a+b C=c+d D=c+d N=n+n 从表2中可以计算出： 检测方法(新方法)的灵敏度： 灵敏度=100%[(a+b)/n]TOC\o1-5\h\z