医疗机构药品质量监管现场检查要点.docxVIP

医疗机构药品质量监管现场检查要点 医疗机构地址: 名称： 负责人签名：联系电话：医院分级: 项目 检查内容 检查方法 检查情况 一、机构与人员 1.医疗机构应设立与其规模相适应药品质量管理机构，负责监督和指导医疗机构药品管理。 查看医疗机构管理制度 和组织机构图 2.医疗机构直接接触药品的工作人员每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他能污染药品的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。 查人员构成和健康档案 二、管理制度 3.医疗机构应当结合实际，建立如下药品管理规章制度并严格执行：药品采购验收制度；药品出入库复核制度；药品质量问题报告以及不良反应的监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品保管养护制度；药品有效期监控制度；医院制剂的配制、保管和使用制 查看相关制度及其执行情况，对二级以上（含）医疗机构通过微机进行 查看  度。二级以上（含）医疗机构对上述规定的事项实行微机化管理。 三、药品采购 与验收 4.医疗机构对购进药品实行逐批验收，并建立真实完整验收记录。 随机抽查两种药品，检 查其购进验收记录 5.验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，并经验收人签字。药品验收记录保存不得少于3年，药品有效期超过3年的，验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。 6.医疗机构购进中约材每件包装上应标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收（加工）日期、供货单位名称。购进中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当标明批准文号。 抽取中药材、中药饮片， 检查包装  7.医疗机构建立药品采购档案，药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料： （一）药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件 （_）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件 （三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告 书、进口药品批件等药品批准文件的复印件 （四）生物制品检验证明文件的复印件（生物制品批签发合格证） （五）药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。 前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。 检查供货企业建档情 况，同时核查其真实性 和时效性 四、约品储存 和保管 8.医疗机构设置与其规模相适应的相对独立的药品仓库，药品储存场所周围环境整洁，储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。 现场检查药品储存实际 状况 9.在库药品按照商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位整齐。内用、夕卜用商品分开存放。易串味药品、中药材、中约饮片、危险品应与其他药品分开存放。  10.药品储存实行操作区色标管理，统一标准为：合格品和待发货品区为绿色，不合格品区为红色，待验区和退货区为黄色。 11.货位设置明显标志和货位卡片，近效期药品应有提示牌。 12.储存的药品与地面应当有至少10cm间距货垛之间以及货与墙、顶、散热器之间应当有至少30cm的间距。 13.医疗机构应具备符合药品特性的常温、阴冷和冷藏存放的场所和条件，根据要求在常温（0°C-30OC）、阴凉（20OC以下）及冷藏 （2-8C）条件下储存，相对湿度控制在45%-75%。 现场查看温湿度，重点查看疫苗等生物制品的冷藏温度 14.医疗机构经常检查在库药品的储存状况，每日进行库房温、湿度的监测，及时采取调控措施，并做好记录。 查看温湿度监控记录 15.库房的墙壁、地面、顶棚应光洁、平整，门窗结构严密，配备调节温湿度设施设备，有通风排水、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。 查看相关设施设备 16.拆零后的药品包装袋表面，应当注明药品名称、规格、生产批 号、用法用量、使用禁忌、有效期等内容，有拆零专用工具，工具 查看拆零场所及药品