清晰-编盲、盲态审核、揭盲破盲重点.pdfVIP

与临床研究有关的 “盲” 编编盲盲、、盲盲态态审审核核、、揭揭盲盲//破破盲盲 一、编盲 〉 1、盲法的目的与分类？ 〉 为了控制在临床试验的过程中以及对结果 行解释时产生有意或无意的偏倚。 单盲 盲法试验 双盲 双盲、双模拟 〉 2、随机化 〉 随机表生成方法：统计软件或随机数字表。 〉 总随机表由负责随机化的生物统计专家保存，电子版加密防止修改。 一、编盲 〉 3、随机化的目的？ 〉 使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或 照中，而不受研究者和 /或受试者主观意愿影响，避免在受试者的选择和分组时因处理分配可预测性而 导致的可能偏倚。 〉 4、随机化的方法？ 分层随机 随机化 区组随机 动态分配法 一、编盲 〉 5、临床试验中随机化与盲法的结合 〉 处理编码的产生—盲盲底底，又称盲法编码，是 随机化方法写出的受试者所接受 处理 （试验组或对照组）的随机安排。一般采 文件形式予以肯定，即随机表。 随随机机编编码码的的两两种种形形式式 一、编盲 〉 6、编盲前的准备？ 〉 （1）申办方准备好需要编盲的药物 （已按要求包装）、其质检 告、说明书； 〉 （2）临床试验方案； 〉 （3）编盲记录表； 〉 内容包括：临床研究题目、研究过程简介、研究病例分配、研究药品、标签的准 备、随机数的产生、药物编盲过程、盲底保存、揭盲规定、紧急揭盲、随机指定 临床研究参加单位的药品分配结果、应急信件发放等内容。 〉 （4）盲盲底底； 〉 （5）应急信件。 〉 双盲设计需为每位受试者准备一个应急信件，内容为该编号的受试者所分入的组 别及用药情况等，随相应试验用药发往临床试验中心，研究者妥善保存并严格保 密，除非紧急破盲。 一、编盲 〉 7、编盲过程？ 〉 （1）统计专家检查确认试验药物及其质检报告； 〉 （）统计专家抽样检查10%以上的应急信件，确保与总随机表一致； 〉 （3）分配编码：在工作区域清洁的条件下，根据随机数字表，由与本次临床试 验无关人员完成药物编盲工作，每个药物编号对应一位受试者的药量包装 （如一 位受试者的药量有大中小包装，则必须保证这位受试者所有包装的药物编号一 致），整个编盲过程需有人监督和质控； 一一位位受受试试者者对对应应的的一一份份药药量量包包装装 一、编盲 〉 （4）封存盲底； 〉 将药品分配随机表 （