2013 题甲肝减毒活疫苗异常反应监测方案-文档在线预览.pdfVIP

下载本文档

0
0
约2.16万字
约 28页
2023-09-18 发布于江苏
举报
版权申诉

2013 题甲肝减毒活疫苗异常反应监测方案-文档在线预览.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

甲肝减毒活疫苗严重异常反应监测实施方案 2013年1月30日主要内容 ♦ 一一、、监监测测目目的的 ♦ 二二、、监监测测内内容容 ♦ 三三、、监监测测方方法法 ♦ 四四、、安安全全性性评评估估一、目的评价长春生物生产的甲肝减毒活疫苗在适龄儿童中使用的安全性。二、监测内容 ♦接种甲肝减毒活疫苗后监测0-30天内发生的预防接种疑似预防接种异常反应，尤是严重异常反应：过敏性休克、喉头水肿、热性惊厥、过敏性紫癜、特发性血小板减少性紫癜、急性播散性脑脊髓炎和剥脱性皮炎等。三、监测方法 ♦为了更科学和有效的开展安全性的监测工作，将分2个阶段进。 ♦完成第1阶段安全性评估后,进第2阶段的安全性监测工作。 ♦本次安全性监测计划一共观察101.5万人，分2个阶段进，第1阶段观察12 （河北省 8万人），第2阶段观察89.5 （河北省35万人）。（一）第1阶段安全性监测 ♦ 1、监测现场：根据既往疑似预防接种异常反应告水平，第一阶段选择河北和山西进行。 ♦2、监测对象的选择：按照国家免疫规划的要求，选择18～24月龄甲肝疫苗的初免儿童为监测对象。（一）第1阶段安全性监测 ♦ 3、监测的实施 ♦ （1）工作的步骤：全省范围开展甲肝减活疫苗接种后的安全性监测工作，并根据每个县接种工作进展情况分批实施接种。 ♦ 第1阶段,接种8万人后，由省CDC组织进行一次安全性评估，完成安全性监测报告。由长春公司根据各项目提供的安全性监测报告撰写安全性评估报告，而后上报药品监督管理部门。 ♦ 在完成第1阶段安全性监测后，且未达到 “药物警戒”标准，进入第2阶段安全性监测。（一）第1阶段安全性监测 ♦ 3、监测实施 ♦ （2）接种实施：按照常规免疫规