药品生产企业微生物实验室质量控制.pptVIP

3、菌种应冷藏或冷冻保存，保存菌种冰箱不得放置食品和易挥发性药品，放置菌种应有专用冰箱，应上锁管理。 4、由专人按操作规程和有关要求定期进行传代，并定期对保存菌种进行检查，一般每年1～2次，（或定期更换冻干菌种）。发现菌种异常情况应及时检查。一旦发现菌种污染和变异现象，应立即报告、研究处理。尤其长期保存时。 2020/11/14 * 5、 菌种来源、接收、传代、分离、复壮、使用和鉴定等均应做好详细记录。 6、菌种不得随意带出实验室，外单位索取、购买应有证明和登记登记，并包装严密。菌种处理应严格按操作规程进行，灭菌处理应有详细记录。 2020/11/14 * 2020/11/14 * 文件 文件应当充分表明实验是在实验室按可 控检查法进行 2020/11/14 * 文件 人员培训和资格确认 设备验收；验证；检定（或校准期间核查）和维修 设备使用中运行状态（设备关键参数） 培养基制备、储存和质量控制 检验规程中关键步骤 数据记录及结果计算确认 质量责任人对实验报告评估 数据偏离调查 2020/11/14 * 文件 每一个进行检验实验室必须建立并遵 守质量保证（QA）政策和程序，用所 建立QA政策和程序来监测和评价整个 检验过程。 所有QA活动都必须文件化。 2020/1