《彩色隐形眼镜质量安全规范》.pdfVIP

T/CIET XXXX—2023 彩色隐形眼镜质量安全规范 1 范围 本文件规定了彩色隐形眼镜的术语和定义、要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、随附 资料、运输和贮存。 本文件适用于彩色隐形眼镜。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 3978 标准照明体和几何条件 GB/T 5702 光源显色性评价方法 GB/T 11417.1 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 GB/T 11417.5 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法 GB/T 11417.6 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 GB/T 11417.7 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 GB/T 11417.8 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 GB/T 11417.9 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 28539 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南 YY/T 0297 医疗器械临床调查 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3 术语和定义 GB/T 11417.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 彩色隐形眼镜 color contact lenses 由柔软吸水的高分子聚合物材料制成，用于装饰和改变角膜颜色，配戴在眼球前表面，需要支撑以 保持形状的眼科镜片。 4 要求 总体要求 产品的性能和安全应通过临床前评价和临床评价，包括按YY/T 0316进行的适合的风险分析。 材料要求 4.2.1 材料表述 4.2.1.1 制造商应按GB/T 11417.1 的规则对产品材料进行分类和标识。 4.2.1.2 产品应指明所用染料的名称、类别和配比，同时还应给出证明其应用安全和可靠的依据，包 括但不限于： 1 T/CIET XXXX—2023 a) 安全性要求：染料应符合眼科医学和化学安全要求，不会对眼睛造成刺激或过敏反应； b) 色彩稳定性：染料应具有良好的色彩稳定性，能够在眼镜使用期间保持不褪色或变色； c) 光透过性：染料应具有良好的透光性，染料不应阻挡视线，以确保有足够的光线透过眼镜进入 眼睛，保持良好的视觉效果。光学区直径不小于7mm； d) 颜料粒径：染料粒径应不大于10 μm，以确保镜片有足够的舒适度。 4.2.2 材料物理性能 4.2.2.1 产品的折射率标称值有效位应与允差有效位对应，允差应为±0.005。 注：对于从未使用过的新材料，若上述折射率允差不适用，制造商可提供成品应用的安全性和有效性证据，包括风 险分析评估。 4.2.2.2 产品的含水量允差应不超过标称值的±2%。 4.2.2.3 产品透氧系数标称值相对允差应为±20%；透氧量测量值应不低于标称值的-20%。 4.2.2.4 产品应进行褪色试验，无褪色。 4.2.3 材料化学性能 4.2.3.1 产品成品材料按GB/T 11417.7进行萃取的结果应不大于制造商给出的萃取率。 注：制造商给出的萃取率是由已通过生物学评价的材料来确定的。 4.2.3.2 对于从未使用过的新材料，应进行防腐剂摄入和释放的测定试验。 注：无需使用护理产品的产品,该条款不适用。 内在质