《药物分析》课程教学大纲 .pdf

《药物分析》课程教学大纲 课程编号: （可暂缺） 课程名称:药物分析 英文名称：pharmaceutical analysis 课程类型: 专业课 必修 总 学 时:82 学分：4.5 理论课学时：50 实验课学时：32 适用对象: 药学、药物制剂专业本科学生 一、课程的性质和地位 药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程,是在学生已学过有机化学、分析化学 与药物化学等课程的基础上进行的;是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或 天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。 本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物 及其制剂的质量问题.其任务是为药品的实验研究、生产、供应, 以及临床使用提供严格的质 量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。 二、教学环节及教学方法和手段 药物分析的教学环节包括课堂讲授、实验、考试等.其中课堂讲授是通过教师对指定教材 的大部分章节的讲解，结合多媒体课件及启发式教学法的应用，达到学生能掌握基本知识和 基础理论的 目的。实验课是将学到的理论运用到实践中，建立正确的逻辑思维，使知识融会 贯通，从而提高学生分析问题、解决问题的能力, 以达到培养高层次实用型药学人才的目的. 考试是检验教学效果的有效手段，采用理论考试的方式并且作为本学科的结业考试,在考题中 既有客观题又有论述题,这样既能考查学生对基本知识和基础理论的掌握程度，又能考查学生 分析问题、解决问题的能力。 三、教学内容及要求 绪 论 掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 思考题 1、药物分析的性质和任务？ 第一章 药物分析工作的基本程序 熟悉常用药物的一般鉴别试验、杂质检查和含量测定的意义及常用方法的原理,药品检 验原始记录及检验报告的正确书写.了解不同药品的取样原则、不同样品的预处理方法. 1 思考题 1、我国药品质量管理的法令性文件有哪些？ 第二章 药物分析方法的效能指标验证 掌握验证内容,了解方法验证的目的。 思考题 1、药物分析所用测定方法验证的内容？ 第三章 药物的杂质检查 第一节 概述 掌握药物纯度、杂质、杂质限量的概念、表示及其计算方法，了解杂质的来源途径。 自学杂质的限量 第二节 一般杂质的检查方法 掌握氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理、操作要点及试验条件。了解其它一 般杂质的检查原理，一般杂质检查中的干扰及其排除. 自学热分析法在药物分析中的应用. 第三节 特殊杂质的检查方法 熟悉特殊杂质的检查原理，薄层色谱法、气相色谱法及高效色谱法检查杂质的规律与一 般方法。 思考题 1、杂质包括哪些种类？来源途径有哪些？ 2、中国药典中所指的重金属是什么？ 3、砷盐检查法有哪些？各种方法的原理是什么? 4、什么是杂质和杂质限量? 第四章 药物制剂分析 掌握制剂分析的特点，片剂、注射剂中常见成分的干扰与排除方法、含量结果的计算. 熟悉片剂的常规检查项 目及方法。了解复方制剂分析的基本途径与方法，糖浆剂、软膏 剂的含量测定方法。 思考题 1、片剂含量的计算? 2、注射剂含量的计算？ 第五章 巴比妥类药物的分析 掌握巴比妥类药物的结构与分析方法的关系，巴比妥类药物与重金属离子的反应，不饱 和取代基与芳香取代基的鉴别试验，银量法的原理。熟悉巴比妥类药物与香草醛的反应， 2 溴量法、紫外分光光度法与酸碱滴定法的原理。了解巴比妥类药物的其它特性,其它鉴 别试验，特殊杂质检查项目与方法。 自学含量测定的方法之一气相色谱—质谱法 思考题 1、苯巴比妥及其钠盐的化学鉴别方法有哪几种？ 2、简述硫喷妥钠硫元素鉴别试验的基本原理？ 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 第一节 典型药物的分类与性质 掌握水杨酸类和苯甲酸类药物的结构与分析方法的关系. 第二节 鉴别试验 熟悉各种鉴别方法 自学薄层色谱法 第三节 特