医疗器械分类界定申请资料要求、申请表、告知书、分类界定技术建议书、特殊情形分类界定程序.docxVIP

PAGE26 — —— PAGE25 —— 附3 医疗器械分类界定申请资料要求 一、分类界定申请资料清单和基本要求 （一）医疗器械分类界定申请表 （二）关联资料 1.产品综述资料 无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。 有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。 体外诊断试剂应当描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。 2.产品技术要求 产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括医疗器械产品性能、安全指标和检测方法等。 3.产品照片 产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片、以及内外包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产品的照片。 4.拟上市产品说明书 申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明书，原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求。 5.其他技术性资料 对于新研制尚未列入《分类目录》医疗器械，或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证或临床试验等技术性材料，证明该产品具有声称的预期用途。 如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件起到的作用。 6.符合性声明 申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。 7.证明性文件 境内申请人应当提供企业营业执照副本或者事业单位法人证书的复印件。 境外申请人应当提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。境外申请人给境内代理人的委托事项，应当与申请分类界定事项一致。 二、分类界定申请表填写要求 （一）产品名称（申请分类的产品名称） 分类申请表中的产品名称原则上应当符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则。推荐优先使用《分类目录》中的名称。 （二）预期用途 预期用途应当清晰明确，若产品有多种预期用途，应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用，应当明确治疗xx疾病或者诊断xx疾病；若具有辅助治疗或者辅助诊断作用，除应当明确写明产品用于辅助治疗xx疾病或者辅助诊断xx疾病外，还应当写明对于xx疾病的主要作用。 （三）结构组成（组成成分） “产品描述”应当详细、具体。例如，描述产品结构组成时，应当采用“由……组成”的表述，逐一写明具体组成，不可使用“等”“见附件”或者其他笼统的描述来替代。 对于由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的产品，应当说明产品中各成分的名称和含量。 产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明具体组成成分、含量及用途。 （四）工作原理及作用机理 产品的工作原理和/或作用机理，应当清晰明确，不应超出申请产品本身的功能和用途。 由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的产品，应当说明产品中各成分的名称和含量，以及各成分所发挥作用和工作机理。如果所含成分已明确列入《中华人民共和国药典》或者尚未列入药典的活性成分，而申报者认为这些成分未发挥药理学、免疫学、代谢作用，应当以附件形式提供资料说明理由。 产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明各组成成分在本产品中发挥的功能及原理，不可使用“所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。 若为有源产品，应当写明实现工作原理的主要技术参数。若为软件产品或者含有软件组件的产品，应当写明是否采用人工智能算法、是否给出诊断结论（结果）等信息。 （五）使用形式、状态、部位、期限及方法 申报资料应当详细说明，临床使用时产品的接触部位和接触时间、使用步骤等内