制药工程设计 .pdfVIP

年产 3000 万片硝苯地平缓释片车间设计 姓 名： 王宝潼 学 号： 专 业： 制药工程 指导老师： 刘启民 目录 概述 3 1 生产制度 4 设计纲领 4 生产班制 4 产品规格及包装形式 4 2 工艺路线及车间流程设计 4 设计概述 4 工艺流程介绍 5 工艺流程图 6 3 物料衡算 7 物料衡算的基础 7 物料衡算的基准 7 物料衡算的范围 7 原辅料的物料衡算 8 4 设备的选型 9 工艺设备选型的步骤 1 0 制剂工艺设备的选型 1 0 包装工艺设备的选型 1 6 21 参考文献 20 致谢…… 概述 高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危 险因素。流 行病学研究显示，目前全球有高血压患者 6 亿人，高血压患病率约 为 10% ，欧美一些发 达国家为 20%。我国高血压患病率约为 12% ，现有高血压患者超过 1 亿人，且每年以 300 万人的速度增长硝苯地平缓控释剂，使血药浓度 在 24 小时内处于相对稳定状态， 患 者白天和夜间的平均血压都明显下降。 该药 与长效血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 联合 用药，可起协同作用，能使昼夜收 缩压和舒张压均稳定下降，达到平稳降压的要求 ，对减 轻高血压靶器官的损害 十分有益。且能达到 24 小时平稳降压的目的， 减少服药次数 ，降 压效果明显 。 [1] 本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上 ，模拟年产 3000 万片硝苯 地平缓控释 片车间设计 ，并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释片。而 硝苯地平的缓释剂型 , 既有效地提高了疗效 , 又减少了病人的服药次数从而有效 的降低高血压病发的危险。 1 生产制度 设计纲领 本车间年生产硝苯地平缓控释片 3000 万片。 每批生产 300 万片，一年生产 10 批。 生产班制 批生产周期约为 16 小时，按每天两班，每班 8 小时组织生产。 产品规格及包装形式 产品规格：片， 8 片/ 板 产品包装形式：内包装为铝塑泡罩， 2 板/ 小盒，外包装为瓦楞纸箱， 100 盒/ 箱 2 工艺路线及车间流程设计 设计概述 课题名称 课题名称：年产 3000 万片硝苯地平缓控释片车间设计 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础， 以中国药典和相关材料 作为 依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、 《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP 等多种设计规范。 设计内容 (1) 文字部分 ：设计任务书、设计说明书。 (2) 图纸部分 ：工艺流程图 ，车间平面布置图。 设计原则 本设计为片剂车间，在设计中严格遵照 《 和《洁净厂房设计规范》等标准进行设 计。 (1) GMP (2) 对设备的选择 ，应考虑其是否能够完成生产任务 ，且具有节能高效 ，经济方便