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药品GSP退货管理制度 文件名称 药品退货管理制度 文件编号 XX-XX-039-00 执行日期 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 1.目的 为了加强对销后退回药品的质量管理，制定本制度。 2.适用范围 适用于药品退货的管理。 3.职责 3.1销售员：负责销后退回药品的确认、核实工作； 3.2采购员：负责购进退出药品的质量查询工作； 3.3验收员：负责销后退回药品的验收工作； 3.4仓管员：负责退货药品的搬运、转仓作业； 3.5质管员：负责监督指导各岗位人员执行本制度。 4.内容 4.1定义 4.1.1退货药品包括“销后退回”和“购进退出”的药品； 4.1.2销后退回的药品是指客户的原因要求退货的药品，由客户退回给本企业； 4.1.3购进退出的药品是指非内在质量原因的在库药品退货和拒收药品退出，由本企业退出给供货商。 4.2储运部应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 4.3药品属于特殊商品，凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由质量负责人批准后予以退换货。 4.4销后退回药品的管理 4.4.1未接到业务部开具的退货（凭证）通知单或质量管理部的通知，收货员、验收员或保管员不得擅自接收退货药品； 4.4.2所有销后退回的药品，应由业务部通过查询销售记录予以核实，确认为本公司所销售药品，才能办理退货手续，与销售记录不符的，不能办理退货手续； 4.4.3销后退回的药品到货后，应由仓管员严格按《药品收货检查管理制度》及操作规程检查。并将通过收货检查的药品存放于相应库区的待验区； 4.4.4验收员应对退回的药品严格按《药品验收管理制度》及验收程序逐批验收。必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问地退回药品，应逐件逐盒检查，并作出合格与不合格判定。合格后方可入合格品区； 4.4.5判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，等待处理； 4.4.6质量无问题，因其它原因需退给供货方的药品，应通知业务部门及时处理。 4.5购进退出药品的管理 4.5.1所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等入库检查或验收不合格的情况，由质量管理部通知采购员办理退货手续； 4.5.2非内在质量问题的在库药品购进退出（批号调剂、药品滞销等），由业务部与供货方联系协商后办理有关退货手续。 4.6相关岗位人员应认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录按规定保存五年。 5.变更历史记录 版本号 执行日期 变更原因和内容