中药制剂质量标准的制定.ppt

第九章中药制剂质量原则的制定;第一节 概 述 ; 建国以来，我国制定了一系列药物质量管理的法规和条例，建立了法定的药物质量监督机构。2023年12月1日，新修订的《中华人民共和国药物管理法》开始实施，从法律上确保了药物质量监督管理的权利。 对全方面控制药物质量的科学管理的五个方面规范即 《药材生产质量管理规范》》（GAP）、 《药物生产质量管理规范》（GMP）、 《非临床研究用药质量管理规范》（GLP）、 《临床研究用药管理规范》（GCP） 《药物供给质量管理规范》（GSP） 有的已在研定实施，有的条例尚在拟定中。为实现中药制剂的当代化、科学化和走向世界奠定了基础。;二、质量原则的分类 ;按照《新药审批措施》的要求，要经过个阶段： ;（二）企业原则 药物生产企业为确保药物质量制定的企业内部原则。一般高于法定原则要求，主要指多增长了检测项目或提升了程度原则，作为创优、企业竞争，保护优质产品本身，严防假冒的主要措施。国外较大的企业均由企业原则，对外保密。 ;三、质量原则的特征 药物应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量原则在确保药物上述性质的同步，本身又具有如下特征： 权威性 “药物管理法”要求，药物必须符合国家药物原则，遇有产品处于合格边沿，或需要仲裁时，只有国标，尤其是国家药典具有权威性。 科学性 质量原则的制定，需要有足够量的试验次数，积累大量的数据资料，其措施确实定与程度的制定均应有充分的科学根据。 进展性 质量原则是对客观事物认识的阶段小结，虽然国标也难免有不够全方面之处。伴随生产技术水平提升和测试手段的改善，应对药物原则不断进行修订和完善。在申报新药中要求的临床研究用质量原则、试行质量原则转为国标的过程中均可不断完善。 ;四、制定质量原则的前提 （一）药物构成固定 处方药味及份量是制定质量原则的根据，直接影响评价指标的选定和程度的制定。所以在制定质量原则之前必须要求取得真实、精确的处方才可开始进行质量原则的研究和试验设计。 （二）原料稳定 中药制剂质量原则???定之前，须制定药材和辅料的质量原则。在临床研究及中试阶段以及后期生产，都要严格按药材质量原则所要求的项目投料。 （三）制备工艺稳定 新药的研制在处方拟定后来，结合临床服用要求，拟定剂型，进行工艺条件的研究，优选出最佳工艺条件，至少是适合中试生产规模，条件具有后，制备工艺稳定后，才可进行质量原则的试验设计。因为尽管处方相同，而工艺不同，致使所含成份及其量不同，直接影响鉴定、含量测定等项目的建立和程度的要求。 ;五、质量原则研究程序 1、根据法规制定方案 总方案的设计应根据国家药物监督管理局颁发的《新药审批措施》中对中药制剂质量原则研究的技术要求进行，质量原则拟定的各项内容参照现行版《中国药典》。 2、查阅有关资料 根据处方构成，查阅组方中药味的主要化学成份及理化性质的文件资料、与功能主治有关的药效学研究及质量控制方面的文件资料，为制定质量原则提供参照和根据。 ;3、试验研究 对质量原则中的各项内容进行试验研究，积累原始数据，为质量原则的制定提供根据。 4、制定质量原则草案 制定标按时，对检测措施的选择应根据“精确、敏捷、简便、迅速”的原则，既要结合实际，又要与国际先进水平接轨。程度的制定要以药效学研究和临床应用结合起来进行合理地制定。 ;第二节　中药制剂质量原则的主要内容 质量原则是新药研究中主要构成部分。中药制剂的质量原则共涉及名称等十余项内容。质量原则的书写具规范的格式，详细要求参照《中华人民共和国药典》 (现行版)。其内容如下: 一、名称 六、检验 十一、注意 二、处方 七、浸出物测定 十二、规格 三、制法 八、含量测定 十三、贮藏 四、性状 九、功能与主治 五、鉴别 十、使用方法与用量 ;一、名称 涉及中文名、汉语拼音; ;第二节　中药制剂质量原则的主要内容;3、处方药味的排列 根据中医理论，按“君、臣、佐、使”顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。 4、处方中的炮制品写法 处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起注重；处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典措施不同的，应另加注明。 5、处方量 处方中各药材的量一律使用方法定计量单位，重量以“g”为单位，容量以“ml”为单位