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药物分析面试必备专业知识 一、名词解释 1. 药物分析：研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学，它是运用化学、物理化 学、生物学、计算机等的方法和技术，研究化学结构已经明确的药物及其制剂质量控制方 法的学科。 2. 药物：以人为使用对象，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 3. 药品：一种或多种药物经一定的处方和工艺制备而成的某种剂型的产品 4. 对照品：采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质 5. 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 6. 药物鉴别：是根据药物的化学结构和理化性质，用规定的试验方法来辨别药物真伪 的质量控制过程 7. 一般鉴别试验：以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应 来鉴别该类药物真伪的方法 8. 专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同 ， 选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪 9. 溶解度：在一定温度条件下，物质在一定量的某种溶剂中达到饱和状态时所溶解的 克数 10. 熔点：药物按照规定的方法测定，由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温 度或在熔化时自初熔至全熔的一段温度 11. 比旋度：在一定波长与温度下，偏振光通过长 1dm 且每 1ml 中含有手性化合物 1g 的溶液时，测得的旋光度 12. 吸收系数：在一定波长下，单位光程长度某物质单位浓度的吸光度值 13. 杂质：药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康 有害的物质 14. 一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的 杂质 15. 特殊杂质：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质 16. 无机杂质：有氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等 17. 有机杂质：可能在药物或制剂生产或贮藏中引入，包括引入的原料、中间体、副 产物、分解产物、异构体和残留溶剂等 18. 信号杂质：一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平 19. 有害杂质：如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害，在质量标准中应严格加 以控制，以保证用药安全 20. 杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量 21. 滴定度：每 1ml 某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的重量，以 mg 表示。 22. 准确度：用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 23. 精密度：系指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之 间的接近程度 24. 专属性：在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能 正确测定被测物的能力 25. 检测限：试样中的被分析物能够被检测出的最低量 26. 定量限：试样中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度 和精密度要求 27. 耐用性：在测定条件发生小的变动时 ，测定结果不受影响的承受程度 28. 重量差异 ：以规定称量方法测得的每片重量与平均片重之间的差异程度 29. 崩解时限：口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒 ，并全部通过筛网 （不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外；如有少量碎粒不能通过筛网 ，应软化或轻质上漂 且无硬心）所需时间的规定限度 30. 含量均匀度：小剂量或单剂量的固体制剂、版固体制剂和非均相液体制剂的每片 含量符合标识量的程度 31. 溶出度：活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程 度 32. 释放度：药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂及透皮贴剂在规定条件下释放的 速率和程度 33. 装量：单位容器内药物或制剂的含量 34. 装量差异：数个最小单位的药品的含量均匀度 35. 可见异物：存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可 以观测到的不溶性物质 二、填空、选择 1. 药品的特点：专属性、两重性、质量重要性、时限性 2. 《药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药 品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、 经营、