抗肿瘤GCP培训考核附有答案.docx

抗肿瘤GCP培训考核 1. 当拟支持注册的关键研究存在以下哪些情况时，建议使用独立影像评估： * A:单臂设计的试验（当前须采用BICR评估） 【正确答案】 B:无法设盲、可能存在评估偏倚的对照试验 【正确答案】 C:有效性假设/预期结果趋于临界值的随机对照试验 【正确答案】 D:影像源数据质量易出现偏差，需要设置IRC对影像源数据质量进行控制的试验 【正确答案】 E:使用特殊评估标准的试验 【正确答案】 2. 肝癌选用的的评估标准是： [单选题] * A:Lugano标准 B:mRECIST标准 【正确答案】 C:Choi标准 D:RANO标准 E:PC