医疗器械不良事件报告表样表.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE 1欢。迎下载 附件 1：  可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源： ? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位单位名称： C．医疗器械情况产品名称：商品名称：注册证号： C．医疗器械情况 产品名称： 商品名称： 注册证号： 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人： ?专业人员 其它（请注明）： 17. 有效期至： 18．生产日期： 非专业人员 患者 年 年 月 月 日 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: A．患者资料 A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B． 不良事件情况 5．事件主要表现： 事件发生日期： 发现或者知悉时间： 医疗器械实际使用场所： 年 年 月 日 月 日 医疗机构 9.事件后果 死亡 家庭 ? 其它（请注明）： （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他? 报告人签名： 欢迎您的下载， 欢迎您的下载， 资料仅供参考！ 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等 打造全网一站式需求