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[国家开放大学]2020 年 《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答 案 提示：本资料自作参考学习使用 一、选择题（每题 4 分，15 小题，共 60 分） 1. （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华 和高新技术的系统工程。 A.新药药学研究 B.新药研发 C.新药临床研究 D.新药 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 2.新药研发的内容总体上包括（ ）。 A.临床研究、生产及上市后研究 B.临床前研究、生产及上市后研究 C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 D.临床前研究、临床研究 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 3.GLP 认证的程序是（? ）。 A.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 B.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议 C.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 D.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 4.1、上个世纪 60 年代，发生了震惊世界的（? ），酿成世界历史上最大的 “药害事件”。 A.磺胺酏剂事件 B. “梅花K”事件 C. “反应停”事件 D.博雅人免疫球蛋白事件 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 5.临床试验方案应当请（? ）进行审查。 A.临床试验的负责单位 B.临床试验机构伦理委员会 C.临床试验参加单位 D.临床试验主要研究者 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 6.我国在药品注册管理上遵照（ ）。 A.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则 B.WTO 非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则 C.WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则 D.WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：C 7. （）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 A.天然药物复方制剂 B.天然药物和化学药品组成的复方制剂 C.中药、天然药物组成的复方制剂 D.中药 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 8.新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符 合规定的，发给（ ）。 A. 《药物临床试验批件》 B. 《药品注册申请表》 C. 《药品注册申请受理通知书》 D. 《审批意见通知件》 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 9.以下对特殊审批的特点描述不正确的是 （）。 A.设立单一途径进行补充资料 B.明确与特别审批程序的衔接 C.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制 D.单独设立通道，优先审评、审批 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 10.以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是 （）。 A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验 B.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验 C.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部 资料的真实性负责 D.必须持有 《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药 品与认证证书所载明的生产范围一致 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 11.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。 A.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商 B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内 代理机构办理 C.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理 D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：B 12.以下允许在国内进行分装的是（ ）。 A.国外进口的胶囊、片剂 B.国外进口的无菌粉 C.国外进口的口服液 D.国外进口的乳膏或软膏 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案：A 13.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（? ）原批准事项或 者内容