欧盟REACH法规简介很全面.ppt

REACH REACH：欧盟有关化学品的注册、评估和授权的法规； Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 9/22/20231Danfoss Engineering REACH法规执行指南的由来2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书2003年10月欧盟形成REACH提案2005年11月17日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备RIP2006年12月REACH通过二读2007年6月开始生效9/22/20232Danfoss Engineering 主要目的： A）确保对健康和环境的保护； B）提高化学品使用者对化学品性质的了解，减少使用风险， C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在1吨及以上的化学品；9/22/20233Danfoss Engineering REACH影响面广，涵盖了整个工业，它是由欧盟专门的机构颁布无需转换为各国的法律； 范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和进口的物质/物品； 豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品物质运输（铁路，公路，内陆水运，海运或空运）等。9/22/20234Danfoss Engineering 术语： 物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐等，＞1吨/年； 配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，＞1吨/年； 物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服，打印机，电池等；9/22/20235Danfoss Engineering ? REACH基本要素： 预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）； 注册：物质＞1吨/年； 评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理化、毒物测试；物质评估由授权方进行； 授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品管理局），授权现在还没有确定。 限制：某些特定物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。 增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流；9/22/20236Danfoss Engineering REACH法规结构制造商/进口商/下游用户范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质评估（第VI篇）限制（第VIII篇）授权（第VII篇）下游用户（第Ⅴ篇）数据共享和避免不必要的试验（第III篇）供应链信息（第IV篇）注册（第II篇）分类与标签（第X篇）管理局（第IX篇）MS-CA（第XII篇）实施（第XIV篇）9/22/20237Danfoss Engineering 注册范围示意图 化学物质的制造商/进口商REACH的外围(2.1条)－非分离的中间物质－海关监督物质－放射性物质制造/进口＜1吨/年？无须进一步行动否外围(4.1条)－医疗产品－食品添加剂－食品中的调味剂－饲料添加剂－动物营养收集物质用途信息决定物质是否为：－分离的中间物质－非注册的单体，在聚合物中含量2％且每年总量达到1吨或超过1吨－另一物质注册卷宗是免除注册(4.2条)－附件Ⅱ中物质－附件Ⅲ中物质－重新进口注册的物质暂时免除(7.1和7.7条)产品与工艺研发物质（5+5/10年）聚合物（14条）无义务注册(5.1条及5.3条)－每年量＜1吨的物质－注册物质，在聚合物中含量＜2％9/22/20238Danfoss Engineering 案例分析1 永久记号笔使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：每年产量—500万件每支笔中墨水含量—5克供应商提供的墨水中组份信息未见登记信息9/22/20239Danfoss Engineering 案例分析1 永久记号笔——登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟生产商或进口商？物体属于商品吗？ 转至流程1 “确认条款6是否适用”是是永久记号笔9/22/202310Danfoss Engineering 是流程1 产品存在潜在的释放？产品中包含SVHC？流程3（确认是否需要告知） 否是转至流程2 确认是否需要注册不需告知9/22/202311Danfoss Engin