医疗器械法规试卷B.docx

说明：本卷为苏州市医疗器械批发企业从业人员专用试卷，考核成绩80 分以上为合格，培 训教材可参考《医疗器械法规汇编》。 医疗器械法规试卷 B 姓名： 单位： 成绩： 一、填空题：30 分 1.《医疗器械监督管理条例》是 年 月 日，国务院 第 24 次常务会议通过，自 年 月 日起施行。2.医疗器械产品注册证书有效期 年。 开办 类、 类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府 审查批准，并发给 。 《医疗器械经营企业许可证》有效期 年。 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械， 并验明产品 。 二、选择题（单项或多项选择）：50 分 医疗器械其使用旨在达到下列预期目的 ( ) A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节； D.妊娠控制。 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的( ) 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没 收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款。 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更 和登记事项变更。许可事项变更包括( ) 注册地址、仓库地址（包括增减仓库）; B.法定代表人、负责人; C.质量管理人员； D.经营范围。 医疗器械标签、包装标识一般应当包括( )等内容。A.产品名称、型号、规格； B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； C.医疗器械注册证书编号； D.产品标准编号。 医疗器械各类仓库温度要求如下：( ) 常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-20℃，冷藏库（柜） 的温度为 2-10℃; 常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-20℃，冷藏库（柜） 的温度为 0-8℃; 常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-25℃，冷藏库（柜） 的温度为 0-8℃。 医疗器械经营企业不得经营 ( ) 的医疗器械。A.未经注册 B. 过期 C.失效或者淘汰的医疗器械 D.?无合格证明 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的( ) 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,?没收违法经营的产品和违法所得,违法所得 5000 元以上的,并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款； 构成犯罪的,依法追究刑事责任。 国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为（ ） A.2 类； B.3 类； C.4 类。 库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ） 合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色； 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色； 合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指（ ） A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； B.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、是非题（认为对的打√，认为错的打×）：20 分 1、“6866”是医疗器械中“医用敷料及制品”的类代号 。（ ） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文， 可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 （ ） 3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更是指法定代表人、负责人、质量管理人员等的变更。（ ） 4、药品、医疗器械经营企业日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责制度。（ ） 5、国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第二类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册 证 书 。（ ） 6、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。（ ） 7、医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特 征的文字说明及图形、符号。（ ） 8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告，逾期拒不改正的， 处以 5000 元以上 2 万元以下罚款。（ ） 9、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获