留样观察管理规程2012.pdfVIP

贵州苗药药业有限公司 管理文件 文件编号 文件名称 留样观察管理规程 版 本 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 执行日期 分发部门 变更原因： 变更内容： 原文件编号： 1目 的 本程序规定了留样观察管理工作的基本要求。 2范 围 本程序适用于成品、中间体、原辅料和包装材料。产品留样标准管理规程 3职 责 留样观察管理员：负责样品留样、保管、检验、记录工作，并协助QC室主任处理留样观察 中的异常情况。 QC主任：监督留样观察管理程序的实施。 4内 容 4.1留样分类 4.2备查留样 4.3留样范围 每批成品、中间体、进厂原辅料及包装材料检验合格后，将剩余检品留样。 4.4留样量 —成品、中间体、原料、辅料：一次全检量的2倍； —内包装材料：5个 —外包装材料：一个包装的单位量。 4.5留样时间 —成品：三年 。 —中间体：6个月； —原料：检验合格后一年 ； 第 1页 共 5页 贵州苗药药业有限公司 管理文件 文件名称 留样观察管理规程 文件编号 版 本 —内包装材料、辅料：检验合格后6个月； —外包装材料：产品有效期后一年。 4.6重点观察留样 4.7留样范围 —新工艺生产出来的产品； —对公司新增加尚末确定其贮存期的物料； —刚投产的新产品； —更换原料、辅料或影响产品质量的包装材料后生产的产品； —其它可能引起药品内在质量变化的变更后生产的产品； —通过留样观察证明质量稳定，经 QA确认并批准后的产品不同品种不同规格的成品， 每半年留一批。 —其它不同品种不同规格的产品每月留样一批。 4.8留样数量 —原则上为一次全检量的5倍； —如有其它特殊情况时，酌情确定留样量。 4.9留样时间 —成品：三年。 —中间体：暂定6个月； —原料：暂定一年； —内包装材料、辅料：暂定6个月； —外包装材料：暂定为产品有效期后一年。 4.9.1留样工作程序 4.9.2重点观察的成品由留样观察管理员下发成品加大留样通知单，取样员据此取样。 注：遇有特殊情况时，应酌情增加留样的数量。 4.9.3由分样员将样品交给留样观察管理员。 4.9.4留样观察管理员应及时填写“留样样品使用记录”、“留样样品登记表、留样样品标 签”。 4.9.5作好上述工作后，送往留样观察室保存。样品应分类，码放整齐。 4.9.6其它物料由各岗位负责人自行加大留样并作管理。 第 2页 共 5页 贵州苗药药业有限公司 管理文件 文件名称 留样观察管理规程