药物中常见残留溶剂及其限度.docx

药物中常见残留溶剂及 其限度 公司内部档案编码： [OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08] 四、附录 药物中常见残留溶剂及其限度 PDE 值 溶剂名称(mg/ 天 溶剂名称 第一类溶剂 (应避免使用) 苯 四氯化碳 1,2-二氯乙 烷 1,1-二氯乙 烯 1,1,1-三氯 乙烷 第二类溶剂 (应该限制使 用) 乙腈 氯苯 氯仿 环己烷 1,2-二氯乙 烯 二氯甲烷 1,2-二甲氧 基乙烷 N,N-二甲氧 限度 (％) 溶剂名 称限 溶剂名 称 限度 (％) (mg/天) 第三类溶剂(GMP 或 其他质量要求限制使用) 乙酸 丙酮 甲氧基 苯 正丁醇 仲丁醇 乙酸丁 酯?