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软件分类 类别 描述 典型示例 典型方法 、基础设施软件 分层式软件（作为搭建应用程序的基础） 用于管理操作环境的软件 操作系统 数据库引擎 中间件 编程语言 统计包 电子制表软件 网络监控工具 进度进度安排工具 版本控制工具 记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式 见良好进度指南： 基础设施控制和合规性 此类别在 中不再使 用 、不可配置软件 可以输入 并储存运 基于中间件的应用 简化的生命周期方 行参数，但是并不能 程序 法 对软件进 行配置以 适合业务进程安排 软件 仪表仪器（进一步 用户需求规范 基于风险的供应商 知道见：实验室计 评估方法 算机化系统的验 记录版本号，验证 证） 正确的安装方式 在根据使用要求的基础上进行风险测试（对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试） 有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程 、可配置软件 该软件通 常非常复杂，可以用用户进行配置（组态）以满足 用户具有 业务进程 实验室信息管理系统（简称） 数据获取系统 管理控制与数据获 生命周期方法 基于风险的供应商评估方法 证明供应商有合适 安排的特殊需求。该 取（简称） 的质量控制体系 软件编码不能更改。 企业资源规划（简称） 生产资源规划（简 （简称） 某些生命周期文档可能只由供应商保 称） 留（如涉及规范） 临床试验监控系统 分散的控制系统（） 电子文件管理系统 记录版本号，验证正确的安装方式 记性基于风险的测 （） 试仪表明应用软件 构建管理系统 客户关系管理（简称） 电子表格 简单的人机交互界 在测试环境下按照涉及要求运行 进行基于风险的测 试，已表明应用软件在业务进程安排 、定制软件 设计定制 程序和编制源代码 以使其适应用户业 务进程安排的软件 面（简称） 注意以上某些系统可能包含重要的定制成分 视情形改变，但通常包括： 内部和外部开发的应用程序 内部和外部开发的进程安排控制应用软件 定制梯级逻辑软件 定制固件 电子制表软件（宏） 中按照涉及要求运行 具有用于保证合规，并符合预定用途的规程 与可配置（ 组态）情形下相同，并且还包括： 更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计 贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称，设计规范简称，结构测试等） 设计与源代码审查