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页 码： 1
生产管理 文件编码：
拷 贝 号：
题 目：固体制剂车间颗粒分装岗位标准操作规程
制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：生产管理部
制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：
分发部门：质量管理部、固体制剂车间
文件编写/修订历史：本文件为首次修订
1. 目的
建立固体制剂车间颗粒分装岗位操作规程，使其操作规范化、合理化。
2. 职责
固体制剂车间颗粒分装岗位操作工执行本规程。
现场 QA 监督本规程执行。
3. 范围
本规程适用于固体制剂车间颗粒分装岗位操作。
4. 内容
4.1. 生产前检查
4.1.1. 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2. 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，
填写好生产状态标示牌，挂在指定位置。
4.1.3. 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4. 检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清洁”标识，并在效期内。
4.1.5. 对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.6. 检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.7. 检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求。
4.2. 生产操作
4.2.1. 操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，并挂在指定位置。
4.2.2.打开颗粒分装机电源，给横封、纵封以及打码机升温。开启颗粒包装机空转，确认机
器运转正常。安装打印批号墨轮（批号字模选定安装必须一人安装，一人核对，批号
字模选定安装必须经班长、质量管理部 QA、值班主管检查签字），并调整好字钉架与
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生产管理 文件编码：
拷 贝 号：
题 目：固体制剂车间颗粒分装岗位标准操作规程
复合膜打印位置。
4.2.3.到中间产品暂存间领取待包装的中间产品，领取时应仔细核对物料名称、产品代码、
批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息，并与物料员做好领用交接记录，对
无状态标志的中间产品有权拒领。
4.2.4.按照颗粒剂分装生产工艺规程进行生产调试。装好复合膜及加料斗，加入颗粒至料斗
内，物料不得超过料斗容积的三分之二，设定颗粒分装机速度为60 袋/分钟。（化药
颗粒剂需以质量管理部出具的中间产品检验报告书中的含量为依据，计算装量。）调
节袋长、气密性、装量差异等项 目直至符合工艺要求，方可正常开机生产。
4.2.5.颗粒分装过程中，每半时取连续生产的 10 袋产品，称量装量差异，控制范围±5.0%，
并记录。分装过程中取出的供测试或其它 目的的产品不应再放回产品中，全部作废弃
物处理。
4.2.6.在分装过程中，应随时注意机器的运行情况及分装的产品质量，保证复合膜上的批号
打印正确，完整清楚；铝塑复合膜袋的封口完好，不得有漏气、颗粒洒落，每袋切口
规则整齐。质量管理部QA、车间工艺员不定时抽查复核。
4.2.7.将分装好的半成品放入周转箱中称重；在周转箱外贴一张物料状态标识；标明产品名
称、产品编码、产品批号、规格、数量、生产工序、容器编号、产品状态等内容，交
外包装工序。
4.3. 生产结束
4.3.1. 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标示牌。
4.3.2. 操作人员
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